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Antikoagulationsschemata bei schwangeren Patienten mit Herzklappenprothesen

15. September 2014 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vergleich verschiedener Antikoagulationsschemata bei schwangeren Patienten mit Herzklappenprothesen: Eine randomisierte klinische Studie

Eine Schwangerschaft ist bei Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden. Die besten gerinnungshemmenden Behandlungsstrategien für schwangere Patientinnen mit Herzklappenprothesen sind jedoch umstritten. In dieser Studie wollten die Forscher unter den verschiedenen gerinnungshemmenden Therapien die wirksamste und sicherste Therapie ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden vier verschiedene gerinnungshemmende Behandlungsschemata für schwangere Patientinnen mit Herzklappenprothesen beschrieben. Im ersten Arm wird Warfarin abgesetzt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich begonnen, was durch wöchentliche Anti-Xa-Spiegel (zwischen 0,7 und 1,2) während des ersten Trimesters überwacht wird und nach dem ersten Trimester nur noch Warfarin verabreicht wird. Im zweiten Arm wird, wenn der Warfarinkonsum der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, die Warfarin-Dosis während des ersten Trimesters auf 2,5 mg reduziert, kombiniert mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich; angepasst durch wöchentliche Messungen der Anti-Xa-Spiegel (zwischen 0,5 und 1) bis zum Ende der 12. Schwangerschaftswoche. Im dritten Arm wird die Warfarin-Dosis während des ersten Trimesters in Kombination mit Enoxaparin auf ähnliche Weise auf 4 mg gesenkt. Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft weniger als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis während der gesamten Schwangerschaft im 4. Arm in derselben Dosis fortgesetzt. Bei allen Patientinnen wird eine serielle transösophageale Echokardiographie im 0., 3., 6. und 9. Schwangerschaftsmonat durchgeführt. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Geburt werden die Babys von einem erfahrenen Kinderarzt und Kinderkardiologen auf angeborene Anomalien untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Rekrutierung
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten mit Herzklappenprothesen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Während des ersten Trimesters wird Warfarin abgesetzt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich begonnen. Die Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Werten (zwischen 0,7 und 1,2) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht: Enoxaparin
Während des ersten Trimesters wird Warfarin abgesetzt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich begonnen. Die Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Werten (zwischen 0,7 und 1,2) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Andere Namen:
  • Clexane
Aktiver Komparator: Enoxaparin und 2,5 mg Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 2,5 mg gesenkt und zweimal täglich mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1,0) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend der INR (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Arzneimittel: Enoxaparin und 2,5 mg Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 2,5 mg gesenkt und zweimal täglich mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Andere Namen:
  • Clexane und 2,5 mg Warfarin
Aktiver Komparator: Enoxaparin und 4 mg Warfarin
Wenn die Warfarin-Konsumdosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 4 mg gesenkt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Arzneimittel: Enoxaparin und 4 mg Warfarin
Wenn die Warfarin-Konsumdosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 4 mg gesenkt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Andere Namen:
  • Clexane und 4 mg Warfarin
Aktiver Komparator: Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft weniger als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis während der gesamten Schwangerschaft in derselben Dosis fortgesetzt und die Dosis entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) angepasst.
Arzneimittel: Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft weniger als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis während der gesamten Schwangerschaft in derselben Dosis fortgesetzt und die Dosis entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Fehlen fetaler und mütterlicher tödlicher oder nichttödlicher schwerwiegender Komplikationen ist eine erfolgreiche Schwangerschaft möglich
12 Monate
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft und nach der Geburt beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate
  • Nicht tödliche schwere Komplikation: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronar oder peripher), Blutung, die eine Transfusion erfordert, Abort, Plazentablutung, Beurteilung eines Anstiegs der Thrombuslast um mehr als 50 % und/oder Fortschreiten der PVT-Obstruktion durch transösophageale Echokardiographie.
  • Nicht tödliche geringfügige Komplikation: Blutung ohne Notwendigkeit einer Transfusion, TIA.
Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft und nach der Geburt beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate
Fetale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede angeborene Anomalie, die auf die Einnahme von Warfarin oder Enoxaparin während der Schwangerschaft zurückzuführen sein kann
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOSUYOLU1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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