Schematy leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentek w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca
15 września 2014 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Porównanie różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentek w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca: randomizowane badanie kliniczne
Ciąża wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy u kobiet z mechanicznymi protezami zastawek serca. Jednak najlepsze strategie leczenia przeciwzakrzepowego kobiet w ciąży z protezami zastawek serca są kontrowersyjne.
W tym badaniu badacze chcieli zidentyfikować najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy schemat spośród różnych schematów antykoagulacyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Opisano cztery różne schematy leczenia przeciwzakrzepowego kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca.
W pierwszym ramieniu odstawiono warfarynę i rozpoczęto enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie, monitorując cotygodniowe poziomy anty-Xa (pomiędzy 0,7-1,2) w pierwszym trymestrze, a następnie tylko warfarynę po pierwszym trymestrze.
W drugim ramieniu, jeśli pacjentka przed ciążą przyjmowała powyżej 5 mg warfaryny, dawkę warfaryny zmniejsza się do 2,5 mg w pierwszym trymestrze w połączeniu z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie; korygowane przez pomiary poziomu anty-Xa (między 0,5-1) co tydzień do końca 12. tygodnia ciąży.
W III ramieniu dawkę warfaryny zmniejsza się do 4 mg w pierwszym trymestrze ciąży w skojarzeniu z enoksaparyną podawaną w podobny sposób.
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny dla pacjentki jest mniejsza niż 5 mg przed ciążą, warfarynę kontynuuje się w tej samej dawce przez cały okres ciąży w IV ramieniu.
U wszystkich pacjentek wykonywane są seryjne badania echokardiograficzne przezprzełykowe w 0,3,6 i 9. miesiącu ciąży.
Świadoma zgoda jest pobierana od wszystkich pacjentów.
Po porodzie dzieci są badane przez doświadczonego pediatrę i kardiologa dziecięcego pod kątem wad wrodzonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34844
- Rekrutacyjny
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Numer telefonu: +905322551512
- E-mail: memoozkan1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
W pierwszym trymestrze odstawia się warfarynę i rozpoczyna enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkę dostosowuje się zgodnie z poziomami anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,7-1,2).
Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
|
W pierwszym trymestrze odstawia się warfarynę i rozpoczyna enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkę dostosowuje się zgodnie z poziomami anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,7-1,2).
Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna i 2,5 mg warfaryny
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny dla pacjentki jest większa niż 5 mg przed ciążą, dawkę warfaryny zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży do 2,5 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5 a 1,0).
Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po I trymestrze ciąży i dostosowanie dawki do INR (między 2,5-4)
|
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny dla pacjentki jest większa niż 5 mg przed ciążą, dawkę warfaryny zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży do 2,5 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5-1).
Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po I trymestrze ciąży i dostosowanie dawki do wartości INR (między 2,5-4)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna i 4 mg warfaryny
Jeśli pacjentka przyjmowała przed ciążą dawkę warfaryny większą niż 5 mg, w pierwszym trymestrze dawkę warfaryny zmniejsza się do 4 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5-1).
Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
|
Jeśli pacjentka przyjmowała przed ciążą dawkę warfaryny większą niż 5 mg, w pierwszym trymestrze dawkę warfaryny zmniejsza się do 4 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5-1).
Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny pacjentki jest mniejsza niż 5 mg przed ciążą, warfarynę kontynuuje się w tej samej dawce przez cały okres ciąży, a dawkę dostosowuje się do poziomu INR (pomiędzy 2,5-4).
|
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny pacjentki jest mniejsza niż 5 mg przed ciążą, warfarynę kontynuuje się w tej samej dawce przez cały okres ciąży, a dawkę dostosowuje się do poziomu INR (pomiędzy 2,5-4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku braku poważnych lub niezakończonych zgonem poważnych powikłań płodu i matki udana ciąża
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w okresie ciąży i połogu, średnio przez 12 miesięcy
|
|
Uczestnicy będą obserwowani w okresie ciąży i połogu, średnio przez 12 miesięcy
|
|
Powikłania płodowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie wady wrodzone, które można przypisać stosowaniu warfaryny lub enoksaparyny w czasie ciąży
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOSUYOLU1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .