Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsregimer hos gravide patienter med hjerteklapproteser

15. september 2014 opdateret af: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Sammenligning af forskellige antikoagulationsregimer hos gravide patienter med hjerteklapproteser: et randomiseret klinisk forsøg

Graviditet er forbundet med øget risiko for trombose blandt kvinder med mekaniske hjerteklapper. De bedste antikoagulerende behandlingsstrategier for gravide patienter med hjerteklapproteser har dog været kontroversielle. I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at identificere det mest effektive og sikre regime blandt forskellige antikoagulerende regimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire forskellige antikoagulerende behandlingsregimer til gravide patienter med hjerteklapproteser er blevet beskrevet. I den første arm stoppes warfarin, og enoxaparin påbegyndes i 1 mg/kg dosis to gange dagligt, som overvåges af ugentlige anti-Xa-niveauer (mellem 0,7-1,2) i første trimester og kun efterfulgt af warfarin efter første trimester. I den anden arm, hvis patientens warfarinforbrug er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 2,5 mg i løbet af første trimester kombineret med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt; justeret ved målinger af anti-Xa-niveauer (mellem 0,5-1) ugentligt indtil slutningen af ​​12. graviditetsuge. I den tredje arm reduceres warfarindosis til 4 mg i løbet af første trimester kombineret med enoxaparin givet på lignende måde. Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mindre end 5 mg før graviditet, fortsættes warfarin i samme dosis under hele graviditeten i 4. arm. Alle patienter følges af seriel transøsofageal ekkokardiografi udført ved 0,3,6 og 9 måneders graviditet. Informeret samtykke tages fra alle patienter. Efter fødslen undersøges babyerne af en erfaren børnelæge og pædiatrisk kardiolog for eventuelle medfødte anomalier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Rekruttering
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter med hjerteklapproteser

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
I løbet af første trimester stoppes warfarin, og enoxaparin påbegyndes i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Dosis justeres i henhold til Anti Factor Xa niveauer (mellem 0,7-1,2). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Medicin: Heparin med lav molekylvægt: Enoxaparin
I løbet af første trimester stoppes warfarin, og enoxaparin påbegyndes i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Dosis justeres i henhold til Anti Factor Xa niveauer (mellem 0,7-1,2). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Andre navne:
  • Clexane
Aktiv komparator: Enoxaparin og 2,5 mg warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 2,5 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1,0). Fuld dosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR (mellem 2,5-4)
Medicin: Enoxaparin og 2,5 mg Warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 2,5 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4)
Andre navne:
  • Clexane og 2,5 mg Warfarin
Aktiv komparator: Enoxaparin og 4 mg warfarin
Hvis patientens warfarinforbrugsdosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 4 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Medicin: Enoxaparin og 4mg Warfarin
Hvis patientens warfarinforbrugsdosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 4 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Andre navne:
  • Clexane og 4 mg Warfarin
Aktiv komparator: Warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mindre end 5 mg før graviditet, fortsættes warfarin i samme dosis under hele graviditeten, og dosis justeres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Medicin: Warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mindre end 5 mg før graviditet, fortsættes warfarin i samme dosis under hele graviditeten, og dosis justeres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld graviditet
Tidsramme: 12 måneder
I fravær af føtale og maternelle fatale eller ikke-dødelige større komplikationer vellykket graviditet
12 måneder
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under graviditet og postpartum periode, et forventet gennemsnit på 12 måneder
  • Ikke-dødelig større komplikation: Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion, abort, placentablødning, vurdering af en stigning i trombebelastning på mere end 50 % og/eller progression af PVT-obstruktion ved transøsofagal ekkokardiografi.
  • Ikke-dødelig mindre komplikation: Blødning uden behov for transfusion, TIA.
Deltagerne vil blive fulgt under graviditet og postpartum periode, et forventet gennemsnit på 12 måneder
Fosterkomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Enhver medfødt anomali, der kan tilskrives warfarin eller enoxaparinbrug under graviditet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOSUYOLU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt: Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner