Antistollingsregimes bij zwangere patiënten met prothetische hartkleppen
15 september 2014 bijgewerkt door: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Vergelijking van verschillende antistollingsregimes bij zwangere patiënten met prothetische hartkleppen: een gerandomiseerde klinische studie
Zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op trombose bij vrouwen met mechanische kunsthartkleppen. De beste behandelingsstrategieën met anticoagulantia voor zwangere patiënten met kunsthartkleppen zijn echter controversieel.
In deze studie wilden de onderzoekers het meest effectieve en veilige regime onder verschillende antistollingsregimes identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn vier verschillende behandelingsregimes met anticoagulantia beschreven voor zwangere patiënten met hartklepprothesen.
In de eerste arm wordt warfarine gestopt en enoxaparine gestart in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags, die wordt gecontroleerd door wekelijkse anti-Xa-spiegels (tussen 0,7-1,2) tijdens het eerste trimester en gevolgd door alleen warfarine na het eerste trimester.
In de tweede arm, als de warfarineconsumptie van de patiënt meer dan 5 mg is vóór de zwangerschap, wordt de dosis warfarine verlaagd tot 2,5 mg tijdens het eerste trimester in combinatie met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags; aangepast door metingen van anti-Xa-spiegels (tussen 0,5-1) wekelijks tot het einde van de 12e week van de zwangerschap.
In de derde arm wordt de dosis warfarine verlaagd tot 4 mg tijdens het eerste trimester in combinatie met enoxaparine op een vergelijkbare manier.
Als de therapeutische dosis warfarine van de patiënt lager is dan 5 mg vóór de zwangerschap, wordt warfarine gedurende de hele zwangerschap in dezelfde dosis voortgezet in de 4e arm.
Alle patiënten worden gevolgd door seriële transesofageale echocardiografie uitgevoerd op 0, 3, 6 en 9 maanden zwangerschap.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten.
Na de bevalling worden de baby's door een ervaren kinderarts en kindercardioloog onderzocht op eventuele aangeboren afwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34844
- Werving
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Contact:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Telefoonnummer: +905322551512
- E-mail: memoozkan1@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten met kunsthartkleppen
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Tijdens het eerste trimester wordt warfarine gestopt en wordt gestart met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags.
De dosis wordt aangepast volgens de anti-factor Xa-spiegels (tussen 0,7-1,2).
De volledige dosis warfarine wordt voortgezet na het eerste trimester en de dosis wordt gereguleerd volgens het INR-niveau (tussen 2,5-4).
|
Tijdens het eerste trimester wordt warfarine gestopt en wordt gestart met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags.
De dosis wordt aangepast volgens de anti-factor Xa-spiegels (tussen 0,7-1,2).
De volledige dosis warfarine wordt voortgezet na het eerste trimester en de dosis wordt gereguleerd volgens het INR-niveau (tussen 2,5-4).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine en 2,5 mg warfarine
Als de therapeutische dosis warfarine van de patiënt meer dan 5 mg is vóór de zwangerschap, wordt de dosis warfarine verlaagd tot 2,5 mg tijdens het eerste trimester en gecombineerd met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags.
De dosis enoxaparine wordt aangepast op basis van anti-factor Xa-spiegels (tussen 0,5-1,0).
Volledige dosis warfarine wordt voortgezet na het eerste trimester en de dosis wordt gereguleerd volgens INR (tussen 2,5-4)
|
Als de therapeutische dosis warfarine van de patiënt meer dan 5 mg is vóór de zwangerschap, wordt de dosis warfarine verlaagd tot 2,5 mg tijdens het eerste trimester en gecombineerd met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags.
De dosis enoxaparine wordt aangepast op basis van anti-factor Xa-spiegels (tussen 0,5-1).
De volledige dosis warfarine wordt voortgezet na het eerste trimester en de dosis wordt gereguleerd volgens het INR-niveau (tussen 2,5-4)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine en 4 mg warfarine
Als de warfarine-consumptiedosis van de patiënt meer dan 5 mg is vóór de zwangerschap, wordt de warfarine-dosis verlaagd tot 4 mg tijdens het eerste trimester en gecombineerd met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags.
De dosis enoxaparine wordt aangepast op basis van anti-factor Xa-spiegels (tussen 0,5-1).
De volledige dosis warfarine wordt voortgezet na het eerste trimester en de dosis wordt gereguleerd volgens het INR-niveau (tussen 2,5-4).
|
Als de warfarine-consumptiedosis van de patiënt meer dan 5 mg is vóór de zwangerschap, wordt de warfarine-dosis verlaagd tot 4 mg tijdens het eerste trimester en gecombineerd met enoxaparine in een dosis van 1 mg/kg tweemaal daags.
De dosis enoxaparine wordt aangepast op basis van anti-factor Xa-spiegels (tussen 0,5-1).
De volledige dosis warfarine wordt voortgezet na het eerste trimester en de dosis wordt gereguleerd volgens het INR-niveau (tussen 2,5-4).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
Als de therapeutische dosis warfarine van de patiënt lager is dan 5 mg vóór de zwangerschap, wordt warfarine gedurende de hele zwangerschap in dezelfde dosis voortgezet en wordt de dosis aangepast aan de INR-waarde (tussen 2,5-4).
|
Als de therapeutische dosis warfarine van de patiënt lager is dan 5 mg vóór de zwangerschap, wordt warfarine gedurende de hele zwangerschap in dezelfde dosis voortgezet en wordt de dosis aangepast aan de INR-waarde (tussen 2,5-4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij afwezigheid van foetale en maternale fatale of niet-fatale ernstige complicaties succesvolle zwangerschap
|
12 maanden
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de zwangerschap en postpartumperiode, naar verwachting gemiddeld 12 maanden
|
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de zwangerschap en postpartumperiode, naar verwachting gemiddeld 12 maanden
|
|
Foetale complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke aangeboren afwijking die kan worden toegeschreven aan het gebruik van warfarine of enoxaparine tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOSUYOLU1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .