Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulationsregimer hos gravida patienter med hjärtklaffproteser

15 september 2014 uppdaterad av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Jämförelse av olika antikoagulationsregimer hos gravida patienter med hjärtklaffproteser: en randomiserad klinisk prövning

Graviditet är förknippat med ökad risk för trombos bland kvinnor med mekaniska hjärtklaffproteser. De bästa antikoagulerande behandlingsstrategierna för gravida patienter med hjärtklaffproteser har dock varit kontroversiella. I denna studie ville utredarna identifiera den mest effektiva och säkra kuren bland olika antikoagulantia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fyra olika antikoagulerande behandlingsregimer för gravida patienter med hjärtklaffproteser har beskrivits. I den första armen stoppas warfarin och enoxaparin påbörjas i 1 mg/kg dos två gånger dagligen som övervakas av anti-Xa-nivåer varje vecka (mellan 0,7-1,2) under första trimestern och följs av endast warfarin efter första trimestern. I den andra armen, om patientens warfarinkonsumtion är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 2,5 mg under den första trimestern i kombination med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen; justeras genom mätningar av anti-Xa-nivåer (mellan 0,5-1) varje vecka fram till slutet av 12:e graviditetsveckan. I den tredje armen minskas warfarindosen till 4 mg under den första trimestern i kombination med enoxaparin givet på liknande sätt. Om patientens terapeutiska warfarindos är mindre än 5 mg före graviditet, fortsätter warfarin i samma dos under hela graviditeten i den 4:e armen. Alla patienter följs av seriell transesofageal ekokardiografi utförd vid 0,3,6 och 9 månader av graviditeten. Informerat samtycke tas från alla patienter. Efter förlossningen undersöks bebisarna av en erfaren barnläkare och pediatrisk kardiolog för eventuella medfödda anomalier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34844
        • Rekrytering
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter med hjärtklaffproteser

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Under första trimestern stoppas warfarin och enoxaparin påbörjas i 1 mg/kg dos två gånger om dagen. Dosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,7-1,2). Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Under första trimestern stoppas warfarin och enoxaparin påbörjas i 1 mg/kg dos två gånger om dagen. Dosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,7-1,2). Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Andra namn:
  • Clexane
Aktiv komparator: Enoxaparin och 2,5 mg warfarin
Om patientens terapeutiska warfarindos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 2,5 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen. Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1,0). Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras enligt INR (mellan 2,5-4)
Om patientens terapeutiska warfarindos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 2,5 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen. Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1). Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras enligt INR-nivå (mellan 2,5-4)
Andra namn:
  • Clexane och 2,5 mg Warfarin
Aktiv komparator: Enoxaparin och 4 mg warfarin
Om patientens warfarinkonsumtionsdos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 4 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen. Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1). Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Om patientens warfarinkonsumtionsdos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 4 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen. Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1). Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Andra namn:
  • Clexane och 4 mg Warfarin
Aktiv komparator: Warfarin
Om patientens terapeutiska warfarindos är mindre än 5 mg före graviditet, fortsätter warfarin i samma dos under hela graviditeten och dosen justeras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Om patientens terapeutiska warfarindos är mindre än 5 mg före graviditet, fortsätter warfarin i samma dos under hela graviditeten och dosen justeras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad graviditet
Tidsram: 12 månader
I avsaknad av fetala och moderna dödliga eller icke-dödliga allvarliga komplikationer framgångsrik graviditet
12 månader
Moderns komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under graviditeten och postpartumperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
  • Icke-fatal större komplikation: ischemisk stroke, intrakraniell blödning, emboli (koronar eller perifer), blödning som kräver transfusion, abort, placentablödning, bedömning av en ökning av blodproppsbelastningen med mer än 50 % och/eller progression av PVT-obstruktion genom transesofageal ekokardiografi.
  • Nonfatal mindre komplikation: Blödning utan behov av transfusion, TIA.
Deltagarna kommer att följas under graviditeten och postpartumperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
Fosterkomplikationer
Tidsram: 12 månader
Alla medfödda anomalier som kan hänföras till användning av warfarin eller enoxaparin under graviditeten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Heparin med låg molekylvikt: Enoxaparin

3
Prenumerera