- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240927
Antikoagulationsregimer hos gravida patienter med hjärtklaffproteser
15 september 2014 uppdaterad av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Jämförelse av olika antikoagulationsregimer hos gravida patienter med hjärtklaffproteser: en randomiserad klinisk prövning
Graviditet är förknippat med ökad risk för trombos bland kvinnor med mekaniska hjärtklaffproteser. De bästa antikoagulerande behandlingsstrategierna för gravida patienter med hjärtklaffproteser har dock varit kontroversiella.
I denna studie ville utredarna identifiera den mest effektiva och säkra kuren bland olika antikoagulantia.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fyra olika antikoagulerande behandlingsregimer för gravida patienter med hjärtklaffproteser har beskrivits.
I den första armen stoppas warfarin och enoxaparin påbörjas i 1 mg/kg dos två gånger dagligen som övervakas av anti-Xa-nivåer varje vecka (mellan 0,7-1,2) under första trimestern och följs av endast warfarin efter första trimestern.
I den andra armen, om patientens warfarinkonsumtion är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 2,5 mg under den första trimestern i kombination med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen; justeras genom mätningar av anti-Xa-nivåer (mellan 0,5-1) varje vecka fram till slutet av 12:e graviditetsveckan.
I den tredje armen minskas warfarindosen till 4 mg under den första trimestern i kombination med enoxaparin givet på liknande sätt.
Om patientens terapeutiska warfarindos är mindre än 5 mg före graviditet, fortsätter warfarin i samma dos under hela graviditeten i den 4:e armen.
Alla patienter följs av seriell transesofageal ekokardiografi utförd vid 0,3,6 och 9 månader av graviditeten.
Informerat samtycke tas från alla patienter.
Efter förlossningen undersöks bebisarna av en erfaren barnläkare och pediatrisk kardiolog för eventuella medfödda anomalier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MEHMET OZKAN, PROF
- Telefonnummer: +905322551513
- E-post: memoozkan1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34844
- Rekrytering
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Telefonnummer: +905322551512
- E-post: memoozkan1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter med hjärtklaffproteser
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enoxaparin
Under första trimestern stoppas warfarin och enoxaparin påbörjas i 1 mg/kg dos två gånger om dagen.
Dosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,7-1,2).
Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
|
Under första trimestern stoppas warfarin och enoxaparin påbörjas i 1 mg/kg dos två gånger om dagen.
Dosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,7-1,2).
Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Enoxaparin och 2,5 mg warfarin
Om patientens terapeutiska warfarindos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 2,5 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen.
Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1,0).
Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras enligt INR (mellan 2,5-4)
|
Om patientens terapeutiska warfarindos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 2,5 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen.
Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1).
Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras enligt INR-nivå (mellan 2,5-4)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Enoxaparin och 4 mg warfarin
Om patientens warfarinkonsumtionsdos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 4 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen.
Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1).
Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
|
Om patientens warfarinkonsumtionsdos är mer än 5 mg före graviditet, minskas warfarindosen till 4 mg under första trimestern och kombineras med enoxaparin i 1 mg/kg dos två gånger dagligen.
Enoxaparindosen justeras enligt antifaktor Xa-nivåer (mellan 0,5-1).
Full dos warfarin fortsätter efter första trimestern och dosen regleras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Warfarin
Om patientens terapeutiska warfarindos är mindre än 5 mg före graviditet, fortsätter warfarin i samma dos under hela graviditeten och dosen justeras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
|
Om patientens terapeutiska warfarindos är mindre än 5 mg före graviditet, fortsätter warfarin i samma dos under hela graviditeten och dosen justeras efter INR-nivå (mellan 2,5-4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad graviditet
Tidsram: 12 månader
|
I avsaknad av fetala och moderna dödliga eller icke-dödliga allvarliga komplikationer framgångsrik graviditet
|
12 månader
|
Moderns komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under graviditeten och postpartumperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
|
Deltagarna kommer att följas under graviditeten och postpartumperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Fosterkomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Alla medfödda anomalier som kan hänföras till användning av warfarin eller enoxaparin under graviditeten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOSUYOLU1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Heparin med låg molekylvikt: Enoxaparin
-
National Guard Health AffairsUpphängdMalignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmSaudiarabien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | TromboembolismFörenta staterna
-
Lisa LouwersIndragenNedre extremiteter djup ventrombosFörenta staterna
-
Damian RatanoPSI Foundation, Toronto, OntarioRekryteringExtrakorporeal membransyresättningskomplikationKanada
-
Columbia UniversityAvslutadCovid-19 | Venösa tromboser | Arteriell trombosFörenta staterna
-
Robert WelshSanofi; Boehringer IngelheimAvslutad
-
Beijing Anzhen HospitalOkändLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA läkemedelsinteraktion]Kina
-
Hadassah Medical OrganizationRambam Health Care Campus; Carmel Medical Center; Soroka University Medical... och andra samarbetspartnersOkändGastrointestinal blödning | Blödning efter polypektomi hos antikoagulerade patienter
-
Northwell HealthAvslutadCOVID | SARS-CoV-2Förenta staterna