Antikoagulasjonsregimer hos gravide pasienter med hjerteklaffproteser
15. september 2014 oppdatert av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Sammenligning av forskjellige antikoagulasjonsregimer hos gravide pasienter med hjerteklaffproteser: en randomisert klinisk studie
Graviditet er assosiert med økt risiko for trombose blant kvinner med mekaniske hjerteklaffproteser. De beste antikoagulasjonsbehandlingsstrategiene for gravide pasienter med hjerteklaffproteser har imidlertid vært kontroversielle.
I denne studien ønsket etterforskerne å identifisere det mest effektive og sikre regimet blant forskjellige antikoagulantregimer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Fire forskjellige antikoagulerende behandlingsregimer for gravide pasienter med hjerteklaffproteser er beskrevet.
I den første armen stoppes warfarin og enoksaparin startes i 1 mg/kg dose to ganger daglig som overvåkes av ukentlige anti-Xa-nivåer (mellom 0,7-1,2) i løpet av første trimester og etterfulgt av kun warfarin etter første trimester.
I den andre armen, hvis pasientens warfarinforbruk er mer enn 5 mg før graviditet, reduseres warfarindosen til 2,5 mg i løpet av første trimester kombinert med enoksaparin i 1 mg/kg dose to ganger daglig; justert ved målinger av anti-Xa-nivåer (mellom 0,5-1) ukentlig til slutten av 12. svangerskapsuke.
I den tredje armen reduseres warfarindosen til 4 mg i løpet av første trimester kombinert med enoksaparin gitt på lignende måte.
Hvis pasientens terapeutiske warfarindose er mindre enn 5 mg før graviditet, fortsettes warfarin i samme dose under hele svangerskapet i 4. arm.
Alle pasienter følges av seriell transøsofageal ekkokardiografi utført ved 0,3,6 og 9 måneder av svangerskapet.
Informert samtykke tas fra alle pasienter.
Etter fødselen blir babyene undersøkt av en erfaren barnelege og pediatrisk kardiolog for eventuelle medfødte anomalier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34844
- Rekruttering
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Telefonnummer: +905322551512
- E-post: memoozkan1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter med hjerteklaffproteser
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
I løpet av første trimester stoppes warfarin og enoksaparin startes i 1 mg/kg dose to ganger daglig.
Dosen justeres i henhold til antifaktor Xa-nivåer (mellom 0,7-1,2).
Full dose warfarin fortsettes etter første trimester og dosen reguleres etter INR-nivå (mellom 2,5-4).
|
I løpet av første trimester stoppes warfarin og enoksaparin startes i 1 mg/kg dose to ganger daglig.
Dosen justeres i henhold til antifaktor Xa-nivåer (mellom 0,7-1,2).
Full dose warfarin fortsettes etter første trimester og dosen reguleres etter INR-nivå (mellom 2,5-4).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin og 2,5 mg warfarin
Hvis pasientens terapeutiske warfarindose er mer enn 5 mg før graviditet, reduseres warfarindosen til 2,5 mg i løpet av første trimester og kombineres med enoksaparin i 1 mg/kg dose to ganger daglig.
Enoksaparindose justeres i henhold til anti-faktor Xa-nivåer (mellom 0,5-1,0).
Full dose warfarin fortsettes etter første trimester og dosen reguleres i henhold til INR (mellom 2,5-4)
|
Hvis pasientens terapeutiske warfarindose er mer enn 5 mg før graviditet, reduseres warfarindosen til 2,5 mg i løpet av første trimester og kombineres med enoksaparin i 1 mg/kg dose to ganger daglig.
Enoksaparindose justeres i henhold til anti-faktor Xa-nivåer (mellom 0,5-1).
Full dose warfarin fortsettes etter første trimester og dosen reguleres i henhold til INR-nivå (mellom 2,5-4)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin og 4 mg warfarin
Hvis pasientens warfarinforbruksdose er mer enn 5 mg før graviditet, reduseres warfarindosen til 4 mg i løpet av første trimester og kombineres med enoksaparin i 1 mg/kg dose to ganger daglig.
Enoksaparindose justeres i henhold til anti-faktor Xa-nivåer (mellom 0,5-1).
Full dose warfarin fortsettes etter første trimester og dosen reguleres etter INR-nivå (mellom 2,5-4).
|
Hvis pasientens warfarinforbruksdose er mer enn 5 mg før graviditet, reduseres warfarindosen til 4 mg i løpet av første trimester og kombineres med enoksaparin i 1 mg/kg dose to ganger daglig.
Enoksaparindose justeres i henhold til anti-faktor Xa-nivåer (mellom 0,5-1).
Full dose warfarin fortsettes etter første trimester og dosen reguleres etter INR-nivå (mellom 2,5-4).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Hvis pasientens terapeutiske warfarindose er mindre enn 5 mg før graviditet, fortsettes warfarin i samme dose under hele svangerskapet og dosen justeres etter INR-nivå (mellom 2,5-4).
|
Hvis pasientens terapeutiske warfarindose er mindre enn 5 mg før graviditet, fortsettes warfarin i samme dose under hele svangerskapet og dosen justeres etter INR-nivå (mellom 2,5-4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
I fravær av føtale og mors dødelige eller ikke-dødelige store komplikasjoner vellykket graviditet
|
12 måneder
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under graviditet og postpartum periode, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
Deltakerne vil bli fulgt under graviditet og postpartum periode, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
Fosterkomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle medfødte anomalier som kan tilskrives bruk av warfarin eller enoksaparin under graviditet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOSUYOLU1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .