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人工心脏瓣膜妊娠患者的抗凝方案

2014年9月15日 更新者:MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

人工心脏瓣膜妊娠患者不同抗凝方案的比较:一项随机临床试验

妊娠与植入机械人工心脏瓣膜的女性血栓形成风险增加有关。然而,植入人工心脏瓣膜的妊娠患者的最佳抗凝治疗策略一直存在争议。 在这项研究中,研究人员想要确定不同抗凝治疗方案中最有效和安全的治疗方案。

研究概览

详细说明

已描述了四种不同的针对植入人工心脏瓣膜的妊娠患者的抗凝治疗方案。 在第一组中,华法林停用,依诺肝素以 1mg/kg 的剂量开始,每天两次,在妊娠早期通过每周抗 Xa 水平(0.7-1.2 之间)进行监测,然后在妊娠早期仅使用华法林。 在第二组中,如果患者在怀孕前的华法林消耗量超过 5 毫克,则在妊娠早期将华法林剂量降至 2.5 毫克,并以 1 毫克/千克的剂量每天两次联合依诺肝素;通过每周测量抗 Xa 水平(0.5-1 之间)进行调整,直至妊娠第 12 周结束。 在第三组中,华法林剂量在妊娠早期减少至 4 mg,并以类似方式联合给予依诺肝素。 如果患者的华法林治疗剂量在怀孕前低于 5 mg,则第 4 组在整个怀孕期间继续使用相同剂量的华法林。 所有患者均在妊娠 0、3、6 和 9 个月时接受连续经食管超声心动图检查。 所有患者均知情同意。 分娩后,经验丰富的儿科医生和儿科心脏病专家会检查婴儿是否有任何先天性异常。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34844
        • 招聘中
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mehmet Ozkan, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 装有人工心脏瓣膜的孕妇

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:依诺肝素
在妊娠早期,停用华法林并开始使用依诺肝素,剂量为 1mg/kg,每天两次。 根据抗因子 Xa 水平(0.7-1.2 之间)调整剂量。 早孕期后继续使用全剂量华法林,剂量根据 INR 水平(2.5-4 之间)进行调节。
在妊娠早期,停用华法林并开始使用依诺肝素,剂量为 1mg/kg,每天两次。 根据抗因子 Xa 水平(0.7-1.2 之间)调整剂量。 早孕期后继续使用全剂量华法林,剂量根据 INR 水平(2.5-4 之间)进行调节。
其他名称:
  • 清洁剂
有源比较器:依诺肝素和 2.5 毫克华法林
如果患者在怀孕前的治疗华法林剂量超过 5 毫克,则在妊娠早期将华法林剂量减至 2.5 毫克,并与依诺肝素合用,剂量为 1 毫克/千克,每天两次。 依诺肝素剂量根据抗因子 Xa 水平(0.5-1.0 之间)进行调整。 妊娠早期后继续使用全剂量华法林,剂量根据 INR(2.5-4 之间)进行调节
如果患者在怀孕前的治疗华法林剂量超过 5 毫克,则在妊娠早期将华法林剂量减至 2.5 毫克,并与依诺肝素合用,剂量为 1 毫克/千克,每天两次。 依诺肝素剂量根据抗因子 Xa 水平(0.5-1 之间)进行调整。 早孕期后继续使用全剂量华法林,剂量根据 INR 水平(2.5-4 之间)进行调节
其他名称:
  • Clexane 和 2.5 毫克华法林
有源比较器:依诺肝素和 4 mg 华法林
如果患者孕前华法林消耗量超过5mg,孕早期华法林剂量减至4mg,并与依诺肝素合用,剂量为1mg/kg,每天2次。 依诺肝素剂量根据抗因子 Xa 水平(0.5-1 之间)进行调整。 早孕期后继续使用全剂量华法林,剂量根据 INR 水平(2.5-4 之间)进行调节。
如果患者孕前华法林消耗量超过5mg,孕早期华法林剂量减至4mg,并与依诺肝素合用,剂量为1mg/kg,每天2次。 依诺肝素剂量根据抗因子 Xa 水平(0.5-1 之间)进行调整。 早孕期后继续使用全剂量华法林,剂量根据 INR 水平(2.5-4 之间)进行调节。
其他名称:
  • Clexane 和 4 毫克华法林
有源比较器:华法林
如果患者孕前华法林的治疗剂量小于5mg,整个孕期继续使用相同剂量的华法林,并根据INR水平(2.5-4之间)调整剂量。
如果患者孕前华法林的治疗剂量小于5mg,整个孕期继续使用相同剂量的华法林,并根据INR水平(2.5-4之间)调整剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功怀孕
大体时间:12个月
在没有胎儿和母体致命或非致命的主要并发症的情况下成功怀孕
12个月
产妇并发症
大体时间:将在怀孕和产后期间对参与者进行随访,预计平均 12 个月
  • 非致命性主要并发症:缺血性中风、颅内出血、栓塞(冠状动脉或外周动脉)、需要输血的出血、流产、胎盘出血、通过经食管超声心动图评估血栓负荷增加超过 50% 和/或 PVT 阻塞进展。
  • 非致命性轻微并发症:无需输血的出血、TIA。
将在怀孕和产后期间对参与者进行随访,预计平均 12 个月
胎儿并发症
大体时间:12个月
任何可归因于怀孕期间使用华法林或依诺肝素的先天性异常
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Ozkan, Prof、Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月15日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月15日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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