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인공 심장 판막이 있는 임신 환자의 항응고 요법

2014년 9월 15일 업데이트: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

인공 심장 판막이 있는 임신 환자의 다양한 항응고 요법 비교: 무작위 임상 시험

임신은 기계 인공 심장 판막이 있는 여성의 혈전증 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 인공 심장 판막이 있는 임신 환자를 위한 최상의 항응고제 치료 전략은 논란의 대상입니다. 이 연구에서 연구자들은 다양한 항응고제 요법 중에서 가장 효과적이고 안전한 요법을 확인하기를 원했습니다.

연구 개요

상세 설명

인공 심장 판막이 있는 임신 환자를 위한 네 가지 항응고제 치료 요법이 설명되었습니다. 첫 번째 팔에서 와파린을 중단하고 에녹사파린을 하루에 두 번 1mg/kg 용량으로 시작하여 첫 삼 분기 동안 매주 항-Xa 수치(0.7-1.2 사이)로 모니터링하고 첫 삼 분기 이후에는 와파린만 투여합니다. 두 번째 치료에서 임신 전 환자의 와파린 소비량이 5mg 이상인 경우 임신 초기에는 와파린 용량을 2.5mg으로 줄이고 에녹사파린 1mg/kg 용량을 1일 2회 병용합니다. 임신 12주가 끝날 때까지 매주 항-Xa 수치(0.5-1 사이)를 측정하여 조정합니다. 제3군에서 와파린 용량은 유사한 방식으로 주어진 에녹사파린과 결합된 제1삼분기 동안 4mg으로 감소합니다. 임신 전 환자의 치료용 와파린 용량이 5mg 미만인 경우 4번째 팔의 모든 임신 기간 동안 동일한 용량의 와파린을 계속 투여합니다. 모든 환자는 임신 0, 3, 6, 9개월에 일련의 경식도 심초음파 검사를 받습니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. 분만 후 아기는 경험이 풍부한 소아과 의사와 소아 심장 전문의가 선천성 기형에 대해 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34844
        • 모병
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehmet Ozkan, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 인공 심장 판막이 있는 임산부

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에녹사파린
임신 초기에는 와파린을 중단하고 에녹사파린을 1mg/kg 1일 2회 투여하기 시작합니다. 용량은 Anti Factor Xa 수준(0.7-1.2 사이)에 따라 조정됩니다. 전체 용량의 와파린은 첫 3개월 이후에도 지속되며 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조절됩니다.
임신 초기에는 와파린을 중단하고 에녹사파린을 1mg/kg 1일 2회 투여하기 시작합니다. 용량은 Anti Factor Xa 수준(0.7-1.2 사이)에 따라 조정됩니다. 전체 용량의 와파린은 첫 3개월 이후에도 지속되며 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조절됩니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
활성 비교기: 에녹사파린 및 2.5mg 와파린
임신 전 환자의 치료용 와파린 용량이 5mg 이상인 경우 임신 초기에는 와파린 용량을 2.5mg으로 감량하고 에녹사파린 1mg/kg 용량을 1일 2회 병용한다. Enoxaparine 용량은 항인자 Xa 수준(0.5-1.0 사이)에 따라 조정됩니다. 전체 용량의 와파린은 임신 1분기 이후에도 지속되며 용량은 INR(2.5-4 사이)에 따라 조절됩니다.
임신 전 환자의 치료용 와파린 용량이 5mg 이상인 경우 임신 초기에는 와파린 용량을 2.5mg으로 감량하고 에녹사파린 1mg/kg 용량을 1일 2회 병용한다. Enoxaparine 용량은 항인자 Xa 수준(0.5-1 사이)에 따라 조정됩니다. 전체 용량의 와파린은 첫 3개월 이후에도 지속되며 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조절됩니다.
다른 이름들:
  • Clexane 및 2.5mg 와파린
활성 비교기: 에녹사파린 및 4mg 와파린
임신 전 환자의 와파린 섭취량이 5mg 이상인 경우 임신 초기에는 와파린 용량을 4mg으로 감량하고 에녹사파린 1mg/kg을 1일 2회 병용한다. Enoxaparine 용량은 항인자 Xa 수준(0.5-1 사이)에 따라 조정됩니다. 전체 용량의 와파린은 첫 3개월 이후에도 지속되며 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조절됩니다.
임신 전 환자의 와파린 섭취량이 5mg 이상인 경우 임신 초기에는 와파린 용량을 4mg으로 감량하고 에녹사파린 1mg/kg을 1일 2회 병용한다. Enoxaparine 용량은 항인자 Xa 수준(0.5-1 사이)에 따라 조정됩니다. 전체 용량의 와파린은 첫 3개월 이후에도 지속되며 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조절됩니다.
다른 이름들:
  • Clexane 및 4mg 와파린
활성 비교기: 와파린
임신 전 환자의 치료용 와파린 용량이 5mg 미만인 경우 모든 임신 기간 동안 동일한 용량의 와파린을 계속 투여하고 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조정됩니다.
임신 전 환자의 치료용 와파린 용량이 5mg 미만인 경우 모든 임신 기간 동안 동일한 용량의 와파린을 계속 투여하고 용량은 INR 수준(2.5-4 사이)에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 임신
기간: 12개월
태아 및 산모의 치명적 또는 비치명적 주요 합병증이 없는 경우 성공적인 임신
12개월
모성 합병증
기간: 참가자는 임신 및 산후 기간, 예상 평균 12개월 동안 추적됩니다.
  • 치명적이지 않은 주요 합병증: 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 색전증(관상 또는 말초), 수혈이 필요한 출혈, 낙태, 태반 출혈, 50% 이상의 혈전 부하 증가 평가 및/또는 경식도 심초음파에 의한 PVT 폐색의 진행.
  • 치명적이지 않은 경미한 합병증: 수혈이 필요 없는 출혈, TIA.
참가자는 임신 및 산후 기간, 예상 평균 12개월 동안 추적됩니다.
태아 합병증
기간: 12 개월
임신 중 와파린 또는 에녹사파린 사용으로 인한 선천성 기형
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

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