Regimes de anticoagulação em pacientes grávidas com válvulas cardíacas protéticas
15 de setembro de 2014 atualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Comparação de diferentes regimes de anticoagulação em pacientes grávidas com válvulas cardíacas protéticas: um ensaio clínico randomizado
A gravidez está associada a um risco aumentado de trombose entre mulheres com válvulas cardíacas protéticas mecânicas. No entanto, as melhores estratégias de tratamento anticoagulante para pacientes grávidas com válvulas cardíacas protéticas têm sido controversas.
Neste estudo, os investigadores queriam identificar o regime mais eficaz e seguro entre os diferentes regimes anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Quatro diferentes regimes de tratamento anticoagulante para pacientes grávidas com válvulas cardíacas protéticas foram descritos.
No primeiro braço, interrompe-se a varfarina e inicia-se enoxaparina na dose de 1mg/kg duas vezes ao dia, monitorada por níveis semanais de anti-Xa (entre 0,7-1,2) durante o primeiro trimestre e seguido apenas de varfarina após o primeiro trimestre.
No segundo braço, se o consumo de varfarina da paciente for superior a 5 mg antes da gravidez, a dose de varfarina é reduzida para 2,5 mg durante o primeiro trimestre combinada com enoxaparina na dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia; ajustado por medições dos níveis de anti-Xa (entre 0,5-1) semanalmente até o final da 12ª semana de gravidez.
No terceiro braço, a dose de varfarina é diminuída para 4 mg durante o primeiro trimestre, combinada com enoxaparina administrada de maneira semelhante.
Se a dose terapêutica de varfarina da paciente for inferior a 5 mg antes da gravidez, a varfarina é continuada na mesma dose durante toda a gravidez no 4º braço.
Todas as pacientes são acompanhadas por ecocardiografia transesofágica seriada realizada aos 0,3,6 e 9 meses de gestação.
O consentimento informado é obtido de todos os pacientes.
Após o parto, os bebês são examinados por um pediatra experiente e cardiologista pediátrico para qualquer anomalia congênita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34844
- Recrutamento
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Contato:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Número de telefone: +905322551512
- E-mail: memoozkan1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com válvulas cardíacas protéticas
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enoxaparina
Durante o primeiro trimestre, suspende-se a varfarina e inicia-se enoxaparina na dose de 1mg/kg duas vezes ao dia.
A dose é ajustada de acordo com os níveis de antifator Xa (entre 0,7-1,2).
A dose completa de varfarina é continuada após o primeiro trimestre e a dose é regulada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4).
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Durante o primeiro trimestre, suspende-se a varfarina e inicia-se enoxaparina na dose de 1mg/kg duas vezes ao dia.
A dose é ajustada de acordo com os níveis de antifator Xa (entre 0,7-1,2).
A dose completa de varfarina é continuada após o primeiro trimestre e a dose é regulada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enoxaparina e varfarina 2,5 mg
Se a dose terapêutica de varfarina da paciente for superior a 5 mg antes da gravidez, a dose de varfarina é reduzida para 2,5 mg durante o primeiro trimestre e combinada com enoxaparina na dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia.
A dose de enoxaparina é ajustada de acordo com os níveis de antifator Xa (entre 0,5-1,0).
A dose completa de varfarina é continuada após o primeiro trimestre e a dose é regulada de acordo com o INR (entre 2,5-4)
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Se a dose terapêutica de varfarina da paciente for superior a 5 mg antes da gravidez, a dose de varfarina é reduzida para 2,5 mg durante o primeiro trimestre e combinada com enoxaparina na dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia.
A dose de enoxaparina é ajustada de acordo com os níveis de antifator Xa (entre 0,5-1).
A dose completa de varfarina é continuada após o primeiro trimestre e a dose é regulada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enoxaparina e varfarina 4 mg
Se a dose de consumo de varfarina da paciente for superior a 5 mg antes da gravidez, a dose de varfarina é reduzida para 4 mg durante o primeiro trimestre e combinada com enoxaparina na dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia.
A dose de enoxaparina é ajustada de acordo com os níveis de antifator Xa (entre 0,5-1).
A dose completa de varfarina é continuada após o primeiro trimestre e a dose é regulada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4).
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Se a dose de consumo de varfarina da paciente for superior a 5 mg antes da gravidez, a dose de varfarina é reduzida para 4 mg durante o primeiro trimestre e combinada com enoxaparina na dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia.
A dose de enoxaparina é ajustada de acordo com os níveis de antifator Xa (entre 0,5-1).
A dose completa de varfarina é continuada após o primeiro trimestre e a dose é regulada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Varfarina
Se a dose terapêutica de varfarina da paciente for inferior a 5 mg antes da gravidez, a varfarina é mantida na mesma dose durante toda a gravidez e a dose é ajustada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4).
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Se a dose terapêutica de varfarina da paciente for inferior a 5 mg antes da gravidez, a varfarina é mantida na mesma dose durante toda a gravidez e a dose é ajustada de acordo com o nível de INR (entre 2,5-4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez bem sucedida
Prazo: 12 meses
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Na ausência de complicações graves fatais ou não fatais fetais e maternas, gravidez bem-sucedida
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12 meses
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Complicações Maternas
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e no período pós-parto, uma média prevista de 12 meses
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As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e no período pós-parto, uma média prevista de 12 meses
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Complicações Fetais
Prazo: 12 meses
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Qualquer anomalia congênita que possa ser atribuída ao uso de varfarina ou enoxaparina durante a gravidez
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOSUYOLU1
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