HPV-6 関連気道消化器前癌性病変および悪性腫瘍を有する被験者における免疫療法
2018年11月15日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
HPV6 関連気道消化器前癌性病変および悪性腫瘍を有する被験者における HPV 特異的免疫療法の研究
これは、HPV6 関連の気道消化器前癌病変および悪性腫瘍を有する被験者にエレクトロポレーションによって送達される INO-3106 単独または INO-9012 DNA ワクチンとの併用の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 I 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 mg または 6 mg の INO-3106 を単独で、または 1 mg の INO-9012 (ヒトインターロイキン 12 をコードする DNA プラスミド) と組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 I 相非盲検試験です。 HPV6関連気道消化器前癌病変および悪性腫瘍を有する被験者におけるエレクトロポレーション（EP）。 被験者は 2 つのコホート (各コホートに 3 人の被験者) に登録されます。
コホート I: 最初の 3 人の被験者が順次登録され、INO-3106 を単独で、または INO-9012 と組み合わせて投与されます。
コホート II: 次の 3 人の被験者は、6 mg の INO-3106 および 1 mg の INO-9012 で、またはコホート I で決定された MTD (最大耐用量) で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 倫理委員会が承認したインフォームド・コンセントに署名と日付を記入した書面
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的にHPV-6陽性の気道消化管浸潤性悪性腫瘍（粘膜扁平上皮細胞頭頸部がんまたは肺がん）が証明され、放射線/化学放射線/化学療法などの治療を完了した患者。また
- 組織学的に記録された気気消化管領域または頭頸部領域における HPV-6 陽性乳頭腫または HPV-6 関連の前癌病変 (すなわち、上皮内癌)。
- 研究に参加する前に、被験者は、手術、抗ウイルス療法、化学療法および/または放射線療法の任意の組み合わせを含む、これらの適応症で使用されている、または使用されているすべての治療を完了していることになります。
- 浸潤がんを確認するには、登録前にコア生検を取得する必要があります。 アーカイブ素材は許可されています。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。 ANC (好中球絶対数) ≥ 1.5x109 細胞/ml、血小板 ≥75,000 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、血清総ビリルビン濃度が正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍以内、AST、ALT が 2.5x ULN 以内、CPK が 2.5 x ULN 以内、血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
除外基準:
- 入国前30日以内の臨床試験への参加
- 心臓前興奮症候群、例: ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 注射予定部位から5cm以内に金属インプラントが存在する
- 予期される併用免疫抑制療法（非全身性の吸入、皮膚局所および/または点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）
- 登録後6週間以内のワクチンの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI
INO-3106 (D0) 3 mg。 INO-3106 (Wk3) 6 mg; 6 mg の INO-3106 + 1 mg の INO-9012 (Wk6); 6 mg の INO-3106 + 1 mg の INO-9012 (Wk9);
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実験的：コホート II
6 mg の INO-3106 と 1 mg の INO-9012 の組み合わせ、または上記で決定された D0、Wk3、Wk6、Wk9 の MTD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象は、「有害事象の共通用語基準 (CTCAE)」、NCI バージョン 4.03 に従って測定および等級付けされています。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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投与部位の皮膚紅斑、硬結痛、圧痛などの注射部位反応
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HPV6特異的Igレベル
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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抗原特異的 IFN-γ ELISpot アッセイによる HPV6 による刺激に応答した抗原特異的 IFN-γ 分泌細胞の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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フローサイトメトリーによる HPV6 特異的免疫療法に応答する細胞傷害性 T 細胞
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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新しい抗がん剤治療の時期
時間枠：初回投与から26週目まで
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初回投与から26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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