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Immuntherapie bei Patienten mit HPV-6-assoziierten aerodigestiven präkanzerösen Läsionen und bösartigen Erkrankungen

15. November 2018 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Eine Studie zur HPV-spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit HPV6-assoziierten aerodigestiven präkanzerösen Läsionen und bösartigen Erkrankungen

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-3106 allein oder in Kombination mit INO-9012-DNA-Impfstoffen, die durch Elektroporation an Probanden mit HPV6-assoziierten aerodigestiven präkanzerösen Läsionen und bösartigen Erkrankungen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 mg oder 6 mg INO-3106 allein oder in Kombination mit 1 mg INO-9012 (DNA-Plasmid, das für menschliches Interleukin 12 kodiert), geliefert von Elektroporation (EP) bei Patienten mit HPV6-assoziierten aerodigestiven präkanzerösen Läsionen und bösartigen Erkrankungen. Die Probanden werden in 2 Kohorten eingeschrieben (3 Probanden in jeder Kohorte):

Kohorte I: Die ersten drei Probanden werden nacheinander eingeschrieben und erhalten INO-3106 allein oder in Kombination mit INO-9012.

Kohorte II: Die nächsten 3 Probanden werden mit 6 mg INO-3106 und 1 mg INO-9012 oder mit der in Kohorte I ermittelten MTD (Maximum Tolerated Dose) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch dokumentierte HPV-6-positive aerodigestive invasive Malignität (Schleimhaut-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder Lungenkrebs), die Therapien wie Bestrahlung/Radiochemotherapie/Chemotherapie abgeschlossen haben; oder
  • Histologisch dokumentiertes HPV-6-positives Papillom oder HPV-6-bedingte prämaligne Läsion (d. h. Carcinoma in situ) im aerodigestiven Bereich oder im Kopf-Hals-Bereich.
  • Vor Studienbeginn müssen die Probanden alle Behandlungen ausgeschöpft haben, die bei diesen Indikationen eingesetzt werden/wurden, einschließlich einer beliebigen Kombination aus Operation, antiviraler Therapie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Vor der Einschreibung muss eine Kernbiopsie durchgeführt werden, um invasiven Krebs zu bestätigen. Archivmaterial ist erlaubt.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion. ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 x 109 Zellen/ml, Blutplättchen ≥ 75.000 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Konzentrationen des Gesamtserumbilirubins innerhalb des 1,5-fachen oberen Normalwerts (ULN), AST, ALT innerhalb des 2,5-fachen ULN , CPK innerhalb von 2,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einreise
  • Jegliche kardiale Vorerregungssyndrome, z.B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Umkreis von 5 cm um die geplante(n) Injektionsstelle(n).
  • Erwartete gleichzeitige immunsuppressive Therapie (ausgenommen nicht-systemische inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide)
  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I
3 mg INO-3106 (D0); 6 mg INO-3106 (Woche 3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Woche 6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Woche 9);
Biologisch: INO-3106, INO-9012
Experimental: Kohorte II
6 mg INO-3106 in Kombination mit 1 mg INO-9012 oder bei der oben ermittelten MTD am Tag 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9
Biologisch: INO-3106, INO-9012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“, NCI Version 4.03, gemessen und bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Verhärtungsschmerzen und Druckempfindlichkeit an der Verabreichungsstelle
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HPV6-spezifische Ig-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl antigenspezifischer IFN-γ-sezernierender Zellen als Reaktion auf die Stimulation mit HPV6 durch antigenspezifische IFN-γ-ELISpot-Assays
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zytotoxische T-Zellen als Reaktion auf eine HPV6-spezifische Immuntherapie mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine neue Krebstherapie
Zeitfenster: Erste Dosis bis Woche 26
Erste Dosis bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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