Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi hos forsøgspersoner med HPV-6-associerede aerodigestive præcancerøse læsioner og maligniteter

15. november 2018 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

En undersøgelse af HPV-specifik immunterapi hos forsøgspersoner med HPV6-associerede aerodigestive præcancerøse læsioner og maligniteter

Dette er et fase I, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​INO-3106 alene eller i kombination med INO-9012 DNA-vacciner leveret af Electroporation til forsøgspersoner med HPV6-associerede aerodigestive præcancerøse læsioner og maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 mg eller 6 mg INO-3106 alene eller i kombination med 1 mg INO-9012 (DNA-plasmid, der koder for humant interleukin 12) leveret af elektroporation (EP) hos forsøgspersoner med HPV6-associerede aerodigestive præcancerøse læsioner og maligniteter. Emner vil blive tilmeldt 2 kohorter (3 emner i hver kohorte):

Kohorte I: De første 3 forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt og vil modtage INO-3106 alene eller i kombination med INO-9012.

Kohorte II: De næste 3 forsøgspersoner vil blive behandlet med 6 mg INO-3106 og 1 mg INO-9012 eller ved den MTD (maksimal tolereret dosis) bestemt i kohorte I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt etisk udvalg godkendt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret HPV-6-positiv aerofordøjelses-invasiv malignitet (slimhindepladecellekræft i hoved og hals eller lungecancer), som har gennemført behandlinger såsom stråling/kemoradiation/kemoterapi; eller
  • Histologisk dokumenteret HPV-6-positiv papilloma eller HPV-6-relateret præmalign læsion (dvs. carcinoma in situ) i aerodigestive eller hoved- og halsregioner.
  • Forud for studiestart vil forsøgspersoner have opbrugt alle behandlinger, der er/har været brugt i disse indikationer, hvilket kan omfatte enhver kombination af kirurgi, antiviral terapi, kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Kernebiopsi skal indhentes før tilmelding for at bekræfte invasiv cancer. Arkivmateriale er tilladt.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. ANC (Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5x109 celler/ml, blodplader ≥75.000 celler/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, koncentrationer af total serumbilirubin inden for 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT, ALT UL inden for 2 , CPK inden for 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før indrejse
  • Eventuelle hjertepræ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tilstedeværelse af metalimplantater inden for 5 cm fra det eller de planlagte injektionssteder
  • Forventet samtidig immunsuppressiv behandling (undtagen kortikosteroider indeholdende ikke-systemisk inhaleret, topisk hud og/eller øjendråber)
  • Administration af enhver vaccine inden for 6 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I
3 mg INO-3106 (DO); 6 mg INO-3106 (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
Biologisk: INO-3106, INO-9012
Eksperimentel: Kohorte II
6 mg INO-3106 i kombination med 1 mg INO-9012 eller ved MTD bestemt ovenfor ved D0, Wk3, Wk6, Wk9
Biologisk: INO-3106, INO-9012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger målt og klassificeret i overensstemmelse med "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI version 4.03
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Reaktioner på injektionsstedet, herunder huderytem, ​​indurationssmerter og ømhed på administrationsstedet
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HPV6-specifikke Ig-niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal antigenspecifikke IFN-y-udskillende celler som respons på stimulering med HPV6 ved antigenspecifikke IFN-y ELISpot-assays
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Cytotoksiske T-celler som respons på HPV6-specifik immunterapi ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ny kræftbehandling
Tidsramme: Første dosis til uge 26
Første dosis til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INO-3106, INO-9012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner