Иммунотерапия у субъектов с предраковыми поражениями органов пищеварения и злокачественными новообразованиями, связанными с ВПЧ-6
15 ноября 2018 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals
Исследование специфической иммунотерапии ВПЧ у субъектов с предраковыми поражениями и злокачественными новообразованиями, связанными с ВПЧ6
Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности INO-3106 отдельно или в сочетании с ДНК-вакцинами INO-9012, доставляемыми с помощью электропорации субъектам с предраковыми поражениями и злокачественными новообразованиями, связанными с ВПЧ6.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 3 мг или 6 мг INO-3106 отдельно или в комбинации с 1 мг INO-9012 (ДНК-плазмида, кодирующая человеческий интерлейкин 12), доставляемой с помощью электропорация (ЭП) у субъектов с предраковыми поражениями и злокачественными новообразованиями, связанными с ВПЧ6. Субъекты будут зачислены в 2 когорты (по 3 субъекта в каждой когорте):
Когорта I: первые 3 субъекта будут зачислены последовательно и получат INO-3106 отдельно или в сочетании с INO-9012.
Когорта II: Следующие 3 субъекта будут получать 6 мг INO-3106 и 1 мг INO-9012 или в MTD (максимально переносимой дозе), определенной в когорте I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное согласие, одобренное Комитетом по этике
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденная ВПЧ-6-положительная аэродигестивно-инвазивная злокачественная опухоль (плоскоклеточный рак головы и шеи слизистой оболочки или рак легкого), прошедшие курс лечения, такой как лучевая/химиолучевая/химиотерапия; или
- Гистологически подтвержденная ВПЧ-6-положительная папиллома или предраковое поражение, связанное с ВПЧ-6 (т. е. карцинома in situ) в области пищеварительного тракта или головы и шеи.
- Перед включением в исследование субъекты должны исчерпать все виды лечения, которые использовались/использовались по этим показаниям, которые могут включать любую комбинацию хирургического вмешательства, противовирусной терапии, химиотерапии и/или лучевой терапии.
- Основная биопсия должна быть получена до зачисления для подтверждения инвазивного рака. Допускается архивный материал.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек. ANC (абсолютное число нейтрофилов) ≥ 1,5x109 клеток/мл, тромбоциты ≥75 000 клеток/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, концентрации общего билирубина в сыворотке в пределах 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН), АСТ, АЛТ в пределах 2,5-кратного ВГН , КФК в пределах 2,5 х ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус 0-2
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Любые синдромы предвозбуждения сердца, напр. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Наличие металлических имплантатов в пределах 5 см от планируемого места (мест) инъекции
- Ожидаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением несистемных ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды)
- Введение любой вакцины в течение 6 недель после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I
3 мг INO-3106 (D0); 6 мг INO-3106 (неделя 3); 6 мг INO-3106 + 1 мг INO-9012 (неделя 6); 6 мг INO-3106 + 1 мг INO-9012 (неделя 9);
|
|
|
Экспериментальный: Когорта II
6 мг INO-3106 в сочетании с 1 мг INO-9012 или при МПД, определенном выше в D0, Wk3, Wk6, Wk9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, измеренные и классифицированные в соответствии с «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)», версия NCI 4.03.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Реакции в месте инъекции, включая кожную эритему, боль при уплотнении и болезненность в месте введения.
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни специфического Ig к ВПЧ6
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Количество антиген-специфических клеток, секретирующих IFN-γ, в ответ на стимуляцию HPV6 с помощью анализов ELISpot для антиген-специфического IFN-γ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Цитотоксические Т-клетки в ответ на специфическую иммунотерапию ВПЧ6 методом проточной цитометрии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время новой противораковой терапии
Временное ограничение: Первая доза на 26 неделе
|
Первая доза на 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .