Immunterapi hos personer med HPV-6 assosiert aerodigestive precancerøse lesjoner og maligniteter
15. november 2018 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals
En studie av HPV-spesifikk immunterapi hos personer med HPV6-assosierte aerodigestive precancerøse lesjoner og maligniteter
Dette er en fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til INO-3106 alene eller i kombinasjon med INO-9012 DNA-vaksiner levert av Electroporation til personer med HPV6-assosierte aerodigestive precancerøse lesjoner og maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 mg eller 6 mg INO-3106 alene eller i kombinasjon med 1 mg INO-9012 (DNA-plasmid som koder for humant interleukin 12) levert av elektroporasjon (EP) hos personer med HPV6-assosierte aerodigestive precancerøse lesjoner og maligniteter. Emner vil bli registrert i 2 kull (3 emner i hvert kull):
Kohort I: De første 3 fagene vil bli påmeldt sekvensielt og vil motta INO-3106 alene eller i kombinasjon med INO-9012.
Kohort II: De neste 3 forsøkspersonene vil bli behandlet med 6 mg INO-3106 og 1 mg INO-9012, eller ved MTD (maksimal tolerert dose) bestemt i kohort I.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig etikkkomité godkjent informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Histologisk dokumentert HPV-6 positiv aerodigestive invasiv malignitet (slimhinneplateepitel hode- og nakkekreft eller lungekreft) som har fullført behandlinger som stråling/kjemoterapi/kjemoterapi; eller
- Histologisk dokumentert HPV-6-positivt papilloma eller HPV-6-relatert premalign lesjon (dvs. karsinom in situ) i aerodigestive eller hode- og nakkeregioner.
- Før studiestart vil forsøkspersonene ha brukt opp alle behandlinger som er/har blitt brukt ved disse indikasjonene, som kan omfatte enhver kombinasjon av kirurgi, antiviral terapi, kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Kjernebiopsi må innhentes før påmelding for å bekrefte invasiv kreft. Arkivmateriale er tillatt.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon. ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1,5x109 celler/ml, blodplater ≥75 000 celler/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, konsentrasjoner av totalt serumbilirubin innenfor 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST, 5xULN innenfor 2 , CPK innenfor 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før innreise
- Eventuelle hjertepreeksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom
- Tilstedeværelse av metallimplantater innen 5 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene
- Forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt kortikosteroider som inneholder ikke-systemisk inhalert, lokal hud og/eller øyedråper)
- Administrering av enhver vaksine innen 6 uker etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I
3 mg INO-3106 (DO); 6 mg INO-3106 (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
|
|
|
Eksperimentell: Kohort II
6 mg INO-3106 i kombinasjon med 1 mg INO-9012, eller ved MTD bestemt ovenfor ved D0, Wk3, Wk6, Wk9
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger målt og gradert i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert huderytem, forhardingssmerter og ømhet på administrasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Inntil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPV6-spesifikke Ig-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall antigenspesifikke IFN-γ-utskillende celler som respons på stimulering med HPV6 ved antigenspesifikke IFN-γ ELISpot-analyser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Cytotoksiske T-celler som respons på HPV6-spesifikk immunterapi ved flowcytometri
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for ny kreftbehandling
Tidsramme: Første dose til uke 26
|
Første dose til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .