Immunoterapia u pacjentów ze zmianami przedrakowymi i nowotworami przewodu pokarmowego związanymi z HPV-6
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals
Badanie swoistej immunoterapii HPV u pacjentów ze zmianami przedrakowymi i nowotworami w przewodzie pokarmowym związanym z HPV6
Jest to badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności samego INO-3106 lub w połączeniu ze szczepionkami DNA INO-9012 dostarczanymi metodą elektroporacji pacjentom ze zmianami przedrakowymi i nowotworami układu oddechowego związanymi z HPV6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 mg lub 6 mg INO-3106 samego lub w połączeniu z 1 mg INO-9012 (plazmid DNA kodujący ludzką interleukinę 12) dostarczanego przez elektroporacja (EP) u pacjentów ze zmianami przedrakowymi i nowotworami złośliwymi dróg oddechowych związanymi z HPV6. Badani zostaną zapisani do 2 kohort (po 3 osoby w każdej kohorcie):
Kohorta I: pierwszych 3 pacjentów zostanie zapisanych po kolei i otrzymają INO-3106 sam lub w połączeniu z INO-9012.
Kohorta II: kolejnych 3 pacjentów będzie leczonych 6 mg INO-3106 i 1 mg INO-9012 lub MTD (maksymalna tolerowana dawka) określona w Kohorcie I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna Komisja ds. Etyki zatwierdziła świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie udokumentowany HPV-6-dodatni inwazyjny nowotwór układu oddechowego i przewodu pokarmowego (rak płaskonabłonkowy błony śluzowej głowy i szyi lub rak płuc), którzy ukończyli terapie, takie jak promieniowanie/chemioterapia/chemioterapia; Lub
- Histologicznie udokumentowany HPV-6-dodatni brodawczak lub zmiana przednowotworowa związana z HPV-6 (tj. rak in situ) w okolicy dróg oddechowych lub głowy i szyi.
- Przed włączeniem do badania pacjenci wyczerpali wszystkie terapie, które są/były stosowane w tych wskazaniach, które mogą obejmować dowolną kombinację zabiegu chirurgicznego, terapii przeciwwirusowej, chemioterapii i/lub radioterapii.
- Przed włączeniem do badania należy wykonać biopsję rdzeniową w celu potwierdzenia raka inwazyjnego. Dozwolone są materiały archiwalne.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 x 109 komórek/ml, płytki krwi ≥ 75 000 komórek/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy w granicach 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT, ALT w granicach 2,5 x GGN , CPK w granicach 2,5 x GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wjazdem
- Wszelkie zespoły preekscytacji serca, np. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Obecność metalowych implantów w promieniu 5 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia
- Przewidywane jednoczesne leczenie immunosupresyjne (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych i (lub) zawierających krople do oczu nieogólnoustrojowe)
- Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 tygodni od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I
3 mg INO-3106 (D0); 6 mg INO-3106 (Tydzień 3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Tydzień 6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Tydzień 9);
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II
6 mg INO-3106 w połączeniu z 1 mg INO-9012 lub przy MTD określonym powyżej w D0, Wk3, Wk6, Wk9
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane mierzone i oceniane zgodnie z „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)”, NCI wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień skóry, stwardnienie, ból i tkliwość w miejscu podania
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy Ig specyficzne dla HPV6
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba komórek wydzielających IFN-γ specyficznych dla antygenu w odpowiedzi na stymulację HPV6 w testach ELISpot specyficznych dla antygenu IFN-γ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Cytotoksyczne limfocyty T w odpowiedzi na immunoterapię specyficzną dla HPV6 za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na nową terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 26 tygodnia
|
Pierwsza dawka do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .