Immunterapi hos patienter med HPV-6-associerade aerodigestive precancerösa lesioner och maligniteter
15 november 2018 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals
En studie av HPV-specifik immunterapi hos patienter med HPV6-associerade aerodigestive precancerösa lesioner och maligniteter
Detta är en öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för INO-3106 enbart eller i kombination med INO-9012 DNA-vacciner som levereras av Electroporation till patienter med HPV6-associerade aerodäretiska precancerösa lesioner och maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 3 mg eller 6 mg INO-3106 enbart eller i kombination med 1 mg INO-9012 (DNA-plasmid som kodar för humant interleukin 12) levererat av elektroporation (EP) hos patienter med HPV6-associerade aerodigestive precancerösa lesioner och maligniteter. Ämnen kommer att registreras i 2 kohorter (3 ämnen i varje kohort):
Kohort I: De första 3 försökspersonerna kommer att registreras sekventiellt och kommer att få INO-3106 enbart eller i kombination med INO-9012.
Kohort II: De nästa 3 försökspersonerna kommer att behandlas med 6 mg INO-3106 och 1 mg INO-9012, eller vid den MTD (Maximum Tolerated Dose) som bestäms i Cohort I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt etikkommitté godkänt informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt dokumenterad HPV-6-positiv aerodigestive invasiv malignitet (slemhinneplatepitelcancer i huvud och hals eller lungcancer) som har genomfört behandlingar såsom strålning/kemoterapi/kemoterapi; eller
- Histologiskt dokumenterad HPV-6-positiv papillom eller HPV-6-relaterad premaligna lesion (d.v.s. karcinom in situ) i aerodigestiva eller huvud- och halsregioner.
- Innan studiestarten kommer försökspersonerna att ha uttömt alla behandlingar som används/har använts vid dessa indikationer, vilket kan innefatta valfri kombination av kirurgi, antiviral terapi, kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Kärnbiopsi måste erhållas före inskrivningen för att bekräfta invasiv cancer. Arkivmaterial är tillåtet.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion. ANC (Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5x109 celler/ml, trombocyter ≥75 000 celler/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, koncentrationer av totalt serumbilirubin inom 1,5 x övre normalgränsen (ULN), ASAT, ALT.5xULN inom 2 , CPK inom 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0-2
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före inträde
- Eventuella hjärt-pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom
- Närvaro av metallimplantat inom 5 cm från det eller de planerade injektionsställena
- Förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive icke-systemisk inhalerad, topikal hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider)
- Administrering av valfritt vaccin inom 6 veckor efter registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort I
3 mg INO-3106 (DO); 6 mg INO-3106 (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
|
|
|
Experimentell: Kohort II
6 mg INO-3106 i kombination med 1 mg INO-9012, eller vid MTD bestämt ovan vid D0, Wk3, Wk6, Wk9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar mäts och graderas i enlighet med "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI version 4.03
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Reaktioner på injektionsstället inklusive huderytem, indurationssmärta och ömhet vid administreringsstället
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HPV6-specifika Ig-nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal antigenspecifika IFN-y-utsöndrande celler som svar på stimulering med HPV6 genom antigenspecifika IFN-y ELISpot-analyser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Cytotoxiska T-celler som svar på HPV6-specifik immunterapi genom flödescytometri
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för ny anti-cancerterapi
Tidsram: Första dosen till vecka 26
|
Första dosen till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .