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Immunoterapia in soggetti con lesioni precancerose aerodigestive associate a HPV-6 e tumori maligni

15 novembre 2018 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio sull'immunoterapia specifica per l'HPV in soggetti con lesioni precancerose e neoplasie aerodigestive associate all'HPV6

Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-3106 da solo o in combinazione con i vaccini a DNA INO-9012 somministrati mediante elettroporazione a soggetti con lesioni precancerose aerodigestive associate all'HPV6 e tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 mg o 6 mg di INO-3106 da solo o in combinazione con 1 mg di INO-9012 (DNA plasmide che codifica l'interleuchina umana 12) fornito da elettroporazione (EP) in soggetti con lesioni precancerose aerodigestive associate a HPV6 e tumori maligni. I soggetti saranno arruolati in 2 coorti (3 soggetti in ciascuna coorte):

Coorte I: i primi 3 soggetti saranno arruolati in sequenza e riceveranno INO-3106 da solo o in combinazione con INO-9012.

Coorte II: i successivi 3 soggetti saranno trattati con 6 mg di INO-3106 e 1 mg di INO-9012, o alla MTD (Dose Massima Tollerata) determinata nella Coorte I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato e datato scritto Il comitato etico ha approvato il consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Malignità invasiva aerodigestiva positiva per HPV-6 documentata istologicamente (cancro della testa e del collo a cellule squamose della mucosa o cancro del polmone) che hanno completato terapie come radiazioni/chemioradioterapia/chemioterapia; O
  • Papilloma positivo all'HPV-6 documentato istologicamente o lesione precancerosa correlata all'HPV-6 (cioè carcinoma in situ) nelle regioni aerodigestive o della testa e del collo.
  • Prima dell'ingresso nello studio, i soggetti avranno esaurito tutti i trattamenti che sono/sono stati utilizzati in queste indicazioni che possono includere qualsiasi combinazione di chirurgia, terapia antivirale, chemioterapia e/o radioterapia.
  • La biopsia del nucleo deve essere ottenuta prima dell'arruolamento per confermare il cancro invasivo. È ammesso materiale d'archivio.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale. ANC (Conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5x109 cellule/ml, piastrine ≥75.000 cellule/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, concentrazioni della bilirubina sierica totale entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST, ALT entro 2,5 volte l'ULN , CPK entro 2,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Qualsiasi sindrome da preeccitazione cardiaca, ad es. Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Presenza di impianti metallici entro 5 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione
  • Terapia immunosoppressiva concomitante prevista (esclusi corticosteroidi non sistemici inalati, topici cutanei e/o contenenti colliri)
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 6 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I
3 mg di INO-3106 (D0); 6 mg di INO-3106 (Wk3); 6 mg di INO-3106 + 1 mg di INO-9012 (Wk6); 6 mg di INO-3106 + 1 mg di INO-9012 (Wk9);
Biologico: INO-3106, INO-9012
Sperimentale: Coorte II
6 mg di INO-3106 in combinazione con 1 mg di INO-9012, o alla MTD determinata sopra a D0, Wk3, Wk6, Wk9
Biologico: INO-3106, INO-9012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi misurati e classificati secondo "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Reazioni al sito di iniezione inclusi eritema cutaneo, dolore da indurimento e dolorabilità al sito di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di Ig specifiche HPV6
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di cellule che secernono IFN-γ antigene-specifico in risposta alla stimolazione con HPV6 mediante saggi ELISpot IFN-γ antigene-specifici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Cellule T citotossiche in risposta all'immunoterapia specifica per HPV6 mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di una nuova terapia antitumorale
Lasso di tempo: Prima dose alla settimana 26
Prima dose alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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