患有 HPV-6 相关呼吸消化道癌前病变和恶性肿瘤的受试者的免疫疗法
2018年11月15日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
HPV6 相关呼吸消化道癌前病变和恶性肿瘤患者的 HPV 特异性免疫治疗研究
这是一项 I 期开放标签研究，旨在评估 INO-3106 单独或与 INO-9012 DNA 疫苗联合使用的安全性、耐受性和免疫原性，通过电穿孔将其递送给患有 HPV6 相关呼吸消化道癌前病变和恶性肿瘤的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 I 期研究，旨在评估单独使用 3 mg 或 6 mg INO-3106 或与 1 mg INO-9012（编码人白细胞介素 12 的 DNA 质粒）联合使用的安全性、耐受性和免疫原性在患有 HPV6 相关呼吸消化道癌前病变和恶性肿瘤的受试者中进行电穿孔 (EP)。 受试者将被纳入 2 个队列（每个队列 3 个受试者）：
队列 I：前 3 名受试者将按顺序入组，并将单独接受 INO-3106 或与 INO-9012 联合治疗。
队列 II：接下来的 3 名受试者将接受 6 mg INO-3106 和 1 mg INO-9012 治疗，或接受队列 I 中确定的 MTD（最大耐受剂量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面伦理委员会批准的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证明 HPV-6 阳性的呼吸消化道浸润性恶性肿瘤（粘膜鳞状细胞头颈癌或肺癌）已完成放疗/化放疗/化疗等治疗；或者
- 组织学记录的呼吸消化道或头颈部区域的 HPV-6 阳性乳头状瘤或 HPV-6 相关癌前病变（即原位癌）。
- 在进入研究之前，受试者将用尽所有正在/已经用于这些适应症的治疗方法，其中可能包括手术、抗病毒治疗、化学疗法和/或放射疗法的任何组合。
- 必须在入组前进行核心活检以确认浸润性癌症。 允许使用档案材料。
- 足够的骨髓、肝和肾功能。 ANC（中性粒细胞绝对计数）≥ 1.5x109 细胞/ml，血小板 ≥75,000 细胞/mm3，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，总血清胆红素浓度在 1.5 x 正常值上限 (ULN) 以内，AST、ALT 在 2.5x ULN 以内, CPK 在 2.5 x ULN 以内，血清肌酐≤ 1.5x ULN
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
排除标准：
- 入组前30天内参加临床试验
- 任何心脏预激综合征，例如 沃尔夫-帕金森-怀特综合症
- 计划注射部位 5 cm 范围内存在金属植入物
- 预期的伴随免疫抑制治疗（不包括非全身性吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液）
- 在注册后 6 周内接种任何疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列我
3 毫克 INO-3106 (D0)； 6 毫克 INO-3106（第 3 周）； 6 毫克 INO-3106 + 1 毫克 INO-9012 (Wk6)； 6 毫克 INO-3106 + 1 毫克 INO-9012 (Wk9)；
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实验性的：第二组
6 毫克的 INO-3106 与 1 毫克的 INO-9012 组合，或在 D0、Wk3、Wk6、Wk9 的上面确定的 MTD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据“不良事件通用术语标准 (CTCAE)”，NCI 4.03 版对不良事件进行测量和分级
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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注射部位反应包括皮肤红斑、硬结疼痛和给药部位压痛
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HPV6 特异性 Ig 水平
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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通过抗原特异性 IFN-γ ELISpot 测定响应 HPV6 刺激的抗原特异性 IFN-γ 分泌细胞数量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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通过流式细胞术检测 HPV6 特异性免疫治疗的细胞毒性 T 细胞
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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是时候采用新的抗癌疗法了
大体时间：第 26 周的第一剂
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第 26 周的第一剂
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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