Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia HPV-6-hoz kapcsolódó aerodigesztív rákmegelőző léziókban és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2018. november 15. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

HPV-specifikus immunterápia vizsgálata HPV6-hoz kapcsolódó aerodigesztív rákmegelőző léziókban és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az INO-3106 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy az elektroporációval beadott INO-9012 DNS-vakcinákkal kombinálva olyan alanyok számára, akiknél HPV6-hoz kapcsolódó aero-emésztési rákot megelőző léziók és rosszindulatú daganatok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a 3 mg vagy 6 mg INO-3106 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy 1 mg INO-9012-vel (humán interleukin 12-t kódoló DNS-plazmid) kombinálva. elektroporáció (EP) olyan alanyoknál, akiknél HPV6-hoz kapcsolódó aero-emésztési rákot megelőző elváltozások és rosszindulatú daganatok szenvedtek. Az alanyok 2 kohorszba kerülnek beiratkozásra (minden kohorszban 3 alany):

I. kohorsz: Az első 3 alany egymás után kerül felvételre, és az INO-3106-ot önmagában vagy az INO-9012-vel kombinálva kapja meg.

II. kohorsz: A következő 3 alanyt 6 mg INO-3106-tal és 1 mg INO-9012-vel, vagy az I. kohorszban meghatározott MTD-vel (maximálisan tolerálható dózissal) kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott írásos Etikai Bizottság jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag dokumentált HPV-6 pozitív aero-emésztési invazív rosszindulatú daganat (nyálkahártya laphámsejtes fej- és nyakrák vagy tüdőrák), akik olyan kezeléseket végeztek, mint a sugárzás/kemosugárzás/kemoterápia; vagy
  • Szövettanilag dokumentált HPV-6-pozitív papilloma vagy HPV-6-hoz kapcsolódó premalignus elváltozás (azaz in situ carcinoma) aeroemésztési vagy fej-nyaki régiókban.
  • A vizsgálatba való belépés előtt az alanyoknak ki kell meríteniük az összes kezelést, amelyet ezekben a javallatokban alkalmaznak, beleértve a műtét, vírusellenes terápia, kemoterápia és/vagy sugárterápia bármilyen kombinációját.
  • Az invazív rák megerősítéséhez a beiratkozás előtt magbiopsziát kell venni. Az archív anyagok tárolása megengedett.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció. ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1,5 x 109 sejt/ml, vérlemezkék ≥ 75 000 sejt/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, a teljes szérum bilirubin koncentrációja a normál felső határának 1,5-szeresén belül (ULN), AST, ULN 25 x tartományon belül. , CPK 2,5 x ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a belépés előtt 30 napon belül
  • Bármilyen szív-előingerlési szindróma, pl. Wolff-Parkinson-White szindróma
  • Fém implantátumok jelenléte az injekció tervezett helyétől (helyein) 5 cm-en belül
  • Várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve a nem szisztémás inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat)
  • Bármilyen vakcina beadása a beiratkozást követő 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz
3 mg INO-3106 (D0); 6 mg INO-3106 (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
Biológiai: INO-3106, INO-9012
Kísérleti: Kohorsz II
6 mg INO-3106 1 mg INO-9012-vel kombinálva, vagy a fent meghatározott MTD-n D0, Wk3, Wk6, Wk9
Biológiai: INO-3106, INO-9012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események mérése és osztályozása a „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” NCI 4.03-as verziója szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrpírt, fájdalmat és érzékenységet a beadás helyén
Időkeret: Akár 15 hétig
Akár 15 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HPV6 specifikus Ig szint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Az antigén-specifikus IFN-γ-t szekretáló sejtek száma HPV6-os stimuláció hatására antigén-specifikus IFN-y ELISpot vizsgálatokkal
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Citotoxikus T-sejtek válaszként a HPV6-specifikus immunterápiára áramlási citometriával
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az új rákellenes terápiának
Időkeret: Az első adag a 26. hétig
Az első adag a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Együttműködők

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INO-3106, INO-9012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel