Immunothérapie chez les sujets atteints de lésions précancéreuses et de malignités aérodigestives associées au VPH-6
15 novembre 2018 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals
Une étude de l'immunothérapie spécifique au VPH chez des sujets atteints de lésions précancéreuses et de malignités aérodigestives associées au VPH6
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'INO-3106 seul ou en association avec les vaccins à ADN INO-9012 administrés par électroporation à des sujets atteints de lésions précancéreuses et malignes aérodigestives associées au VPH6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 mg ou 6 mg d'INO-3106 seul ou en association avec 1 mg d'INO-9012 (plasmide d'ADN codant pour l'interleukine humaine 12) délivré par électroporation (EP) chez les sujets atteints de lésions précancéreuses aérodigestives associées au VPH6 et de tumeurs malignes. Les sujets seront inscrits dans 2 cohortes (3 sujets dans chaque cohorte):
Cohorte I : Les 3 premiers sujets seront inscrits séquentiellement et recevront INO-3106 seul ou en combinaison avec INO-9012.
Cohorte II : Les 3 sujets suivants seront traités avec 6 mg d'INO-3106 et 1 mg d'INO-9012, ou à la DMT (dose maximale tolérée) déterminée dans la cohorte I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique écrit signé et daté
- Âge ≥18 ans
- Tumeur maligne invasive aérodigestive positive au VPH-6 documentée histologiquement (cancer de la tête et du cou à cellules squameuses des muqueuses ou cancer du poumon) qui ont terminé des thérapies telles que la radiothérapie/chimioradiothérapie/chimiothérapie ; ou
- Papillome histologiquement positif au VPH-6 ou lésion précancéreuse liée au VPH-6 (c.-à-d. carcinome in situ) dans les régions aérodigestives ou de la tête et du cou.
- Avant l'entrée à l'étude, les sujets auront épuisé tous les traitements qui sont/ont été utilisés dans ces indications qui peuvent inclure toute combinaison de chirurgie, de thérapie antivirale, de chimiothérapie et/ou de radiothérapie.
- Une biopsie au trocart doit être obtenue avant l'inscription pour confirmer le cancer invasif. Les documents d'archives sont autorisés.
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates. ANC (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 x 109 cellules/ml, plaquettes ≥ 75 000 cellules/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, concentrations de bilirubine sérique totale dans les 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), AST, ALT dans les 2,5 x LSN , CPK dans les 2,5 x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée
- Tout syndrome de pré-excitation cardiaque, par ex. Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Présence d'implants métalliques à moins de 5 cm du ou des sites d'injection prévus
- Traitement immunosuppresseur concomitant prévu (à l'exclusion des corticostéroïdes non systémiques inhalés, topiques cutanés et/ou contenant des gouttes oculaires)
- Administration de tout vaccin dans les 6 semaines suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte I
3 mg d'INO-3106 (J0) ; 6 mg d'INO-3106 (Sem3); 6 mg d'INO-3106 + 1 mg d'INO-9012 (Sem6); 6 mg d'INO-3106 + 1 mg d'INO-9012 (Semaine 9) ;
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Expérimental: Cohorte II
6 mg d'INO-3106 en association avec 1 mg d'INO-9012, ou à la DMT déterminée ci-dessus à J0, Sm3, Sm6, Sm9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les événements indésirables mesurés et classés conformément aux "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI version 4.03
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Réactions au site d'injection, y compris érythème cutané, douleur d'induration et sensibilité au site d'administration
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'Ig spécifiques au VPH6
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de cellules sécrétant de l'IFN-γ spécifique de l'antigène en réponse à la stimulation par le VPH6 par des tests ELISpot de l'IFN-γ spécifique de l'antigène
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Cellules T cytotoxiques en réponse à l'immunothérapie spécifique HPV6 par cytométrie en flux
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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L'heure est aux nouvelles thérapies anticancéreuses
Délai: Première dose à la semaine 26
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Première dose à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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