Immunoterapia potilailla, joilla on HPV-6:een liittyviä syövän esiasteita ja pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
HPV-spesifisen immunoterapian tutkimus henkilöillä, joilla on HPV6:een liittyviä syövän esiasteita ja pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan INO-3106:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yksinään tai yhdessä elektroporaatiolla toimitettujen INO-9012 DNA-rokotteiden kanssa henkilöille, joilla on HPV6:een liittyviä aerodigestiivisia esisyöpäleesioita ja pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on I vaiheen avoin tutkimus, jossa arvioidaan 3 mg:n tai 6 mg:n INO-3106:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yksinään tai yhdessä 1 mg:n kanssa INO-9012:ta (ihmisen interleukiini 12:ta koodaava DNA-plasmidi) elektroporaatio (EP) potilailla, joilla on HPV6:een liittyviä aerodigestiivisiä esisyöpäleesioita ja pahanlaatuisia kasvaimia. Aiheet rekisteröidään 2 kohorttiin (3 aihetta kussakin kohortissa):
Kohortti I: Ensimmäiset 3 koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin, ja he saavat INO-3106:n yksinään tai yhdessä INO-9012:n kanssa.
Kohortti II: Kolmea seuraavaa potilasta hoidetaan 6 mg:lla INO-3106:ta ja 1 mg:lla INO-9012:ta tai kohortissa I määritetyllä MTD:llä (Maximum Tolerated Dose).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen eettinen toimikunta hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu HPV-6-positiivinen aerodigestiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (limakalvon levyepiteelipään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä), jotka ovat saaneet hoidon, kuten säteilyn/kemosäteilyn/kemoterapian, loppuun; tai
- Histologisesti dokumentoitu HPV-6-positiivinen papillooma tai HPV-6:een liittyvä premaligni leesio (eli karsinooma in situ) aerodigestiivisillä tai pään ja kaulan alueilla.
- Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöt ovat käyttäneet loppuun kaikki näissä indikaatioissa käytetyt/on käytetyt hoidot, joihin voi sisältyä mikä tahansa leikkauksen, antiviraalisen hoidon, kemoterapian ja/tai sädehoidon yhdistelmä.
- Ydinbiopsia on otettava ennen ilmoittautumista invasiivisen syövän vahvistamiseksi. Arkistomateriaali on sallittua.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,5 x 109 solua/ml, verihiutaleet ≥ 75 000 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, seerumin kokonaisbilirubiinin pitoisuudet 1,5 x normaalin ylärajassa (ULN), AST, ALT 25 x sisällä. , CPK 2,5 x ULN sisällä, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tuloa
- Mikä tahansa sydämen pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Metalli-implanttien läsnäolo 5 cm:n sisällä suunnitellusta injektiokohdasta
- Odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien ei-systeemiset inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätippaa sisältävät kortikosteroidit)
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I
3 mg INO-3106:ta (D0); 6 mg INO-3106:ta (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti II
6 mg INO-3106:ta yhdessä 1 mg:n INO-9012:n kanssa tai yllä määritetyllä MTD:llä päivällä D0, Wk3, Wk6, Wk9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat mitataan ja luokiteltu "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" NCI-version 4.03 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien ihon punoitus, kovettumakipu ja arkuus antokohdassa
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV6-spesifiset Ig-tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Antigeenispesifisten IFN-y:tä erittävien solujen määrä vasteena stimulaatiolle HPV6:lla antigeenispesifisillä IFN-y-ELISpot-määrityksillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sytotoksiset T-solut vasteena HPV6-spesifiselle immunoterapialle virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uuteen syöpähoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viikolle 26
|
Ensimmäinen annos viikolle 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .