Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u pacientů s aerodigestivními prekancerózními lézemi a malignitami spojenými s HPV-6

15. listopadu 2018 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Studie HPV specifické imunoterapie u pacientů s aerodigestivními prekancerózními lézemi a malignitami spojenými s HPV6

Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity INO-3106 samotné nebo v kombinaci s INO-9012 DNA vakcínami dodávanými elektroporací subjektům s aerodigestivními prekancerózními lézemi a malignitami spojenými s HPV6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3 mg nebo 6 mg INO-3106 samostatně nebo v kombinaci s 1 mg INO-9012 (plazmid DNA kódující lidský interleukin 12) dodávané společností elektroporace (EP) u subjektů s aerodigestivními prekancerózními lézemi a malignitami spojenými s HPV6. Subjekty budou zapsány do 2 kohort (3 subjekty v každé kohortě):

Kohorta I: První 3 subjekty budou zařazeny postupně a dostanou INO-3106 samostatně nebo v kombinaci s INO-9012.

Kohorta II: Další 3 subjekty budou léčeny 6 mg INO-3106 a 1 mg INO-9012 nebo při MTD (maximální tolerované dávce) stanovené v kohortě I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný souhlas Etické komise schválil informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Histologicky dokumentovaná HPV-6 pozitivní aerodigestivní invazivní malignita (slizniční spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo rakovina plic), kteří absolvovali terapie, jako je ozařování/chemoradiace/chemoterapie; nebo
  • Histologicky dokumentovaný papilom pozitivní na HPV-6 nebo premaligní léze související s HPV-6 (tj. karcinom in situ) v aerodigestivní oblasti nebo v oblastech hlavy a krku.
  • Před vstupem do studie budou subjekty vyčerpány všechny léčby, které jsou/byly použity v těchto indikacích, které mohou zahrnovat jakoukoli kombinaci chirurgického zákroku, antivirové terapie, chemoterapie a/nebo radiační terapie.
  • K potvrzení invazivní rakoviny musí být před zařazením do studie získána základní biopsie. Archivní materiál je povolen.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. ANC (Absolute Neutrofil Count) ≥ 1,5 x 109 buněk/ml, krevní destičky ≥ 75 000 buněk/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, koncentrace celkového sérového bilirubinu do 1,5 x horní hranice normálu (ULN), AST, ALT do 2,5 x , CPK do 2,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů před vstupem
  • Jakékoli srdeční preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Přítomnost kovových implantátů do 5 cm od plánovaného místa (míst) injekce
  • Předpokládaná současná imunosupresivní léčba (s výjimkou nesystémových inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky)
  • Aplikace jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I
3 mg INO-3106 (D0); 6 mg INO-3106 (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
Biologický: INO-3106, INO-9012
Experimentální: Kohorta II
6 mg INO-3106 v kombinaci s 1 mg INO-9012 nebo při MTD stanovené výše v D0, Wk3, Wk6, Wk9
Biologický: INO-3106, INO-9012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody měřené a klasifikované v souladu s "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI verze 4.03
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Reakce v místě vpichu včetně kožního erytému, indurační bolesti a citlivosti v místě podání
Časové okno: Až 15 týdnů
Až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HPV6 specifické hladiny Ig
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet antigen-specifických buněk secernujících IFN-γ v reakci na stimulaci HPV6 pomocí antigen-specifických IFN-γ ELISpot testů
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Cytotoxické T buňky v reakci na HPV6 specifickou imunoterapii průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na novou protirakovinnou terapii
Časové okno: První dávka do 26. týdne
První dávka do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INO-3106, INO-9012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit