Inmunoterapia en sujetos con neoplasias malignas y lesiones precancerosas aerodigestivas asociadas al VPH-6

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética firmado y fechado
• Edad ≥18 años
• Neoplasia maligna invasiva aerodigestiva positiva para VPH-6 documentada histológicamente (cáncer de cabeza y cuello de células escamosas de la mucosa o cáncer de pulmón) que han completado terapias como radiación/quimiorradiación/quimioterapia; o
• Papiloma positivo para HPV-6 documentado histológicamente o lesión premaligna relacionada con HPV-6 (es decir, carcinoma in situ) en regiones aerodigestivas o de cabeza y cuello.
• Antes de ingresar al estudio, los sujetos habrán agotado todos los tratamientos que se usan o se han usado en estas indicaciones, que pueden incluir cualquier combinación de cirugía, terapia antiviral, quimioterapia y/o radioterapia.
• Se debe obtener una biopsia central antes de la inscripción para confirmar el cáncer invasivo. Se permite el material de archivo.
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal. ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5x109 células/ml, plaquetas ≥75 000 células/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, concentraciones de bilirrubina sérica total dentro de 1,5 x límite superior de lo normal (ULN), AST, ALT dentro de 2,5x ULN , CPK dentro de 2,5 x ULN, creatinina sérica ≤ 1,5x ULN
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada
• Cualquier síndrome de preexcitación cardíaca, p. Síndrome de Wolff-Parkinson-White
• Presencia de implantes metálicos dentro de los 5 cm de los sitios planificados de inyección
• Terapia inmunosupresora concomitante anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o colirios no sistémicos)
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción