Imunoterapia em indivíduos com lesões pré-cancerosas aerodigestivas associadas ao HPV-6 e malignidades

Critério de inclusão:

• Consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética assinado e datado
• Idade ≥18 anos
• Malignidade invasiva aerodigestiva positiva para HPV-6 documentada histologicamente (câncer de cabeça e pescoço de células escamosas da mucosa ou câncer de pulmão) que concluiu terapias como radiação/quimiorradiação/quimioterapia; ou
• Papiloma positivo para HPV-6 documentado histologicamente ou lesão pré-maligna relacionada ao HPV-6 (isto é, carcinoma in situ) em regiões aerodigestivas ou de cabeça e pescoço.
• Antes da entrada no estudo, os participantes terão esgotado todos os tratamentos que são/foram usados ​​nessas indicações, que podem incluir qualquer combinação de cirurgia, terapia antiviral, quimioterapia e/ou radioterapia.
• A biópsia central deve ser obtida antes da inscrição para confirmar o câncer invasivo. Material de arquivo é permitido.
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas. ANC (Contagem Absoluta de Neutrófilos) ≥ 1,5x109 células/ml, plaquetas ≥75.000 células/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, concentrações de bilirrubina sérica total dentro de 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST, ALT dentro de 2,5x LSN , CPK dentro de 2,5 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada
• Quaisquer síndromes de pré-excitação cardíaca, por ex. Síndrome de Wolff-Parkinson-White
• Presença de implantes metálicos a 5 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção
• Terapia imunossupressora concomitante antecipada (excluindo inalação não sistêmica, pele tópica e/ou colírios contendo corticosteroides)
• Administração de qualquer vacina dentro de 6 semanas após a inscrição