HPV-6 관련 호기소화 전암성 병변 및 악성 종양이 있는 피험자의 면역 요법
2018년 11월 15일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
HPV6 관련 호흡소화 전암성 병변 및 악성 종양이 있는 피험자에서 HPV 특이 면역 요법에 대한 연구
이것은 INO-3106 단독 또는 Electroporation에 의해 HPV6 관련 호흡소화 전암성 병변 및 악성 종양이 있는 피험자에게 전달되는 INO-9012 DNA 백신과 조합하여 INO-3106의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3mg 또는 6mg INO-3106 단독 또는 1mg의 INO-9012(인간 인터루킨 12를 인코딩하는 DNA 플라스미드)와 조합하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. HPV6 관련 호흡소화 전암성 병변 및 악성 종양이 있는 피험자에서 전기천공법(EP). 피험자는 2개의 코호트(각 코호트에서 3명의 피험자)에 등록됩니다.
코호트 I: 처음 3명의 피험자가 순차적으로 등록하고 INO-3106을 단독으로 또는 INO-9012와 함께 투여받게 됩니다.
코호트 II: 다음 3명의 피험자는 INO-3106 6mg 및 INO-9012 1mg 또는 코호트 I에서 결정된 MTD(최대 허용 용량)로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 서면 윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서
- 연령 ≥18세
- 방사선/화학방사선/화학요법과 같은 요법을 완료한 조직학적으로 기록된 HPV-6 양성 호흡소화관 침습성 악성종양(점막 편평 세포 두경부암 또는 폐암); 또는
- 조직학적으로 문서화된 HPV-6 양성 유두종 또는 HPV-6 관련 전암 병변(예: 호흡소화관 또는 두경부 부위).
- 연구 시작 전에, 피험자는 수술, 항바이러스 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 임의의 조합을 포함할 수 있는 이러한 적응증에 사용된 모든 치료를 소진했을 것입니다.
- 침윤성 암을 확인하기 위해 등록 전에 코어 생검을 받아야 합니다. 보관 자료가 허용됩니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능. ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5x109 세포/ml, 혈소판 ≥75,000 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 총 혈청 빌리루빈 농도가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내, AST, ALT가 ULN의 2.5배 이내 , 2.5 x ULN 이내의 CPK, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 입국 전 30일 이내 임상시험 참여
- 모든 심장 사전 흥분 증후군, 예. 볼프-파킨슨-화이트 증후군
- 계획된 주입 부위의 5cm 이내에 금속 임플란트의 존재
- 예상되는 병용 면역억제 요법(비전신 흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드 제외)
- 등록 후 6주 이내에 모든 백신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
INO-3106(D0) 3mg; INO-3106(Wk3) 6mg; INO-3106 6mg + INO-9012(Wk6) 1mg; INO-3106 6mg + INO-9012(Wk9) 1mg;
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실험적: 코호트 II
INO-9012 1mg과 조합된 INO-3106 6mg 또는 D0, Wk3, Wk6, Wk9에서 위에서 결정된 MTD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)", NCI 버전 4.03에 따라 측정되고 등급이 매겨진 부작용
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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투여 부위 피부 홍반, 경결 통증 및 압통을 포함한 주사 부위 반응
기간: 최대 15주
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV6 특정 Ig 수준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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항원 특이적 IFN-γ ELISpot 분석에 의한 HPV6 자극에 반응하는 항원 특이적 IFN-γ 분비 세포의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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유세포측정법에 의한 HPV6 특이적 면역요법에 반응하는 세포독성 T 세포
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 항암 요법이 필요한 시점
기간: 26주째 첫 투여
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26주째 첫 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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