Immunotherapie bij proefpersonen met HPV-6-geassocieerde aerodigestieve precancereuze laesies en maligniteiten
15 november 2018 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals
Een onderzoek naar HPV-specifieke immunotherapie bij proefpersonen met HPV6-geassocieerde aerodigestieve precancereuze laesies en maligniteiten
Dit is een fase I, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-3106 alleen of in combinatie met INO-9012 DNA-vaccins te evalueren die door middel van elektroporatie worden toegediend aan proefpersonen met HPV6-geassocieerde aerodigestieve precancereuze laesies en maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van 3 mg of 6 mg INO-3106 alleen of in combinatie met 1 mg INO-9012 (DNA-plasmide dat codeert voor humaan interleukine 12) toegediend door elektroporatie (EP) bij proefpersonen met HPV6-geassocieerde aerodigestieve precancereuze laesies en maligniteiten. Proefpersonen worden ingeschreven in 2 cohorten (3 proefpersonen in elk cohort):
Cohort I: De eerste 3 proefpersonen worden achtereenvolgens ingeschreven en krijgen INO-3106 alleen of in combinatie met INO-9012.
Cohort II: De volgende 3 proefpersonen zullen worden behandeld met 6 mg INO-3106 en 1 mg INO-9012, of met de MTD (Maximum Tolerated Dose) bepaald in Cohort I.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de ethische commissie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch gedocumenteerde HPV-6-positieve aerodigestieve invasieve maligniteit (mucosale plaveiselcelcarcinoom, hoofd-halskanker of longkanker) die therapieën zoals bestraling/chemoradiatie/chemotherapie hebben voltooid; of
- Histologisch gedocumenteerde HPV-6-positieve papilloma of HPV-6-gerelateerde premaligne laesie (d.w.z. carcinoom in situ) in aerodigestieve of hoofd- en nekregio's.
- Voorafgaand aan deelname aan de studie zullen de proefpersonen alle behandelingen hebben uitgeput die bij deze indicaties worden/zijn gebruikt, waaronder elke combinatie van chirurgie, antivirale therapie, chemotherapie en/of bestralingstherapie.
- Kernbiopsie moet voorafgaand aan inschrijving worden verkregen om invasieve kanker te bevestigen. Archiefmateriaal is toegestaan.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie. ANC (absolute neutrofielentelling) ≥ 1,5x109 cellen/ml, bloedplaatjes ≥75.000 cellen/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, concentraties van totaal serumbilirubine binnen 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT, ALAT binnen 2,5x ULN , CPK binnen 2,5 x ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voor deelname
- Elk cardiaal pre-excitatiesyndroom, b.v. Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Aanwezigheid van metalen implantaten binnen 5 cm van de geplande injectieplaats(en).
- Verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief niet-systemische inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden)
- Toediening van een vaccin binnen 6 weken na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I
3 mg INO-3106 (D0); 6 mg INO-3106 (Wk3); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk6); 6 mg INO-3106 + 1 mg INO-9012 (Wk9);
|
|
|
Experimenteel: Cohort II
6 mg INO-3106 in combinatie met 1 mg INO-9012, of bij de hierboven bepaalde MTD bij D0, Wk3, Wk6, Wk9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen gemeten en gerangschikt in overeenstemming met "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Reacties op de injectieplaats, waaronder huiderytheem, verhardende pijn en gevoeligheid op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HPV6-specifieke Ig-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal antigeenspecifieke IFN-γ-uitscheidende cellen als reactie op stimulatie met HPV6 door antigeenspecifieke IFN-γ ELISpot-assays
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Cytotoxische T-cellen als reactie op HPV6-specifieke immunotherapie door flowcytometrie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor een nieuwe kankertherapie
Tijdsspanne: Eerste dosis tot week 26
|
Eerste dosis tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .