ERCP後の膵炎の予防のためのIVイブプロフェン
2020年2月5日 更新者:David M Troendle、University of Texas Southwestern Medical Center
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、肝臓と膵臓を排出する管を含む病的状態を診断および治療するために利用される高度な内視鏡技術です。
ERCP 後膵炎 (PEP) は、ERCP 後の最も一般的な合併症であり、手術を受けた小児の約 11% に発生します。
定義上、それは入院期間の延長や治療の遅れにつながり、長期の罹患や死亡につながることはめったにありません.
最近の成人向け試験では、直腸非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) の投与による PEP の予防が実証されています。
今日まで、小児を対象とした研究は実施されていないため、小児集団における PEP を予防するための「ゴールド スタンダード」や一般的に受け入れられている方法さえ存在しません。
イブプロフェンなどの IV NSAID の研究は、小児集団で直腸投与された NSAID よりも明確な利点があり、より一貫した体重ベースの投与が可能になり、座薬と比較してより予測可能な吸収が得られます。
したがって、このプロジェクトでは、小児集団における PEP の予防における IV イブプロフェンの有効性を評価するパイロット研究を提案します。
提案された研究のデザインは、ダラス小児医療センターで 2 年間にわたって ERCP を受けている患者の処置時に、IV イブプロフェンとプラセボ コントロール (生理食塩水) を比較する前向き無作為化二重盲検試験です。
主要な結果の測定は、PEP の開発になります。
ERCP後の出血および処置前および処置後の疼痛スコアの変化も測定される。
仮説は、ERCP 時に投与された IV イブプロフェンが、小児患者の ERCP 後の膵炎の発生率を低下させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢<=18歳
- -任意の適応症に対してERCP(大乳頭または小乳頭のカニューレ挿入として定義)を受ける
除外基準:
- 年齢 > 18
- -ERCPに先立つ72時間以内の膵炎
- アスピリンまたはNSAID薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中の母親
- Cr >1.4
- 72時間以内の消化管出血
- 患者の動脈管症に依存する心臓病
- 鎌状赤血球症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:イブプロフェン
単回投与 IV イブプロフェンを 10mg/kg の用量で (最大: 800mg)。
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
単回投与 IV 通常生理食塩水
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠:2週間
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ERCP後膵炎を発症した患者数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後の出血
時間枠:2週間
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ERCP後に出血した患者数
|
2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコアの増加
時間枠:手続き前、24時間
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処置後に疼痛スコアが増加した患者の数
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手続き前、24時間
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ERCP 後 24 時間の疼痛スコア
時間枠:手続き前、24時間
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ERCP が実施されてから 24 時間後に記録された疼痛スコアは、10 ポイントのリッカート疼痛スケールで記録されました (0 = 最低値、痛みなし、10 = 最高値、激しい痛み)
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手続き前、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David M Troendle, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。