Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Ibuprofen w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest zaawansowaną techniką endoskopową wykorzystywaną do diagnozowania i leczenia stanów patologicznych obejmujących przewody odprowadzające wątrobę i trzustkę. Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym powikłaniem po ERCP i występuje u około 11% dzieci poddawanych zabiegowi. Z definicji prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu lub opóźnień w opiece i rzadko może skutkować długotrwałą chorobowością, a nawet śmiercią. Niedawne badania z udziałem dorosłych wykazały zapobieganie PEP poprzez podawanie doodbytnicze niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Do tej pory nie przeprowadzono badań na dzieciach, dlatego nie istnieje „złoty standard” ani nawet powszechnie akceptowana metoda zapobiegania PEP w populacji pediatrycznej. Badanie dożylnych NLPZ, takich jak ibuprofen, ma wyraźną przewagę nad NLPZ podawanymi doodbytniczo w populacji pediatrycznej, ponieważ pozwoliłoby na bardziej spójne dawkowanie w oparciu o masę ciała i miałoby bardziej przewidywalne wchłanianie w porównaniu z czopkami. W związku z tym projekt ten proponuje badanie pilotażowe oceniające skuteczność ibuprofenu podawanego dożylnie w zapobieganiu PEP w populacji pediatrycznej. Projekt proponowanego badania jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem porównującym ibuprofen dożylny z grupą kontrolną otrzymującą placebo (roztwór soli fizjologicznej) w czasie zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP w Dziecięcym Centrum Medycznym w Dallas przez okres dwóch lat. Głównym miernikiem wyniku będzie rozwój PEP. Zostaną również zmierzone krwawienia po ERCP i zmiany w ocenie bólu przed i po zabiegu. Hipoteza jest taka, że ​​ibuprofen podany dożylnie w czasie ERCP zmniejszy częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek<=18 lat
  • W trakcie ERCP (zdefiniowanego jako kaniulacja brodawki większej lub mniejszej) z dowolnego wskazania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zapalenie trzustki w ciągu 72 godzin poprzedzających ECPW
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub leki z grupy NLPZ
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Cr > 1,4
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Choroba serca zależna od przewodu tętniczego pacjenta
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Pojedyncza dawka ibuprofenu IV w dawce 10mg/kg (max: 800mg).
Inne nazwy:
  • Caldolor
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka IV soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po ERCP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie po ERCP
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony wskaźnik bólu
Ramy czasowe: przedzabiegowy, 24 godziny
Liczba pacjentów z podwyższoną oceną bólu po zabiegu
przedzabiegowy, 24 godziny
24-godzinna ocena bólu po ERCP
Ramy czasowe: przedzabiegowy, 24 godziny
Ocena bólu zarejestrowana 24 godziny po wykonaniu ERCP zgodnie z 10-punktową skalą bólu Likerta (0 = najniższa wartość, brak bólu, 10 = najwyższa wartość, silny ból)
przedzabiegowy, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj