- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02241512
IV Ibuprofen w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest zaawansowaną techniką endoskopową wykorzystywaną do diagnozowania i leczenia stanów patologicznych obejmujących przewody odprowadzające wątrobę i trzustkę.
Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym powikłaniem po ERCP i występuje u około 11% dzieci poddawanych zabiegowi.
Z definicji prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu lub opóźnień w opiece i rzadko może skutkować długotrwałą chorobowością, a nawet śmiercią.
Niedawne badania z udziałem dorosłych wykazały zapobieganie PEP poprzez podawanie doodbytnicze niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Do tej pory nie przeprowadzono badań na dzieciach, dlatego nie istnieje „złoty standard” ani nawet powszechnie akceptowana metoda zapobiegania PEP w populacji pediatrycznej.
Badanie dożylnych NLPZ, takich jak ibuprofen, ma wyraźną przewagę nad NLPZ podawanymi doodbytniczo w populacji pediatrycznej, ponieważ pozwoliłoby na bardziej spójne dawkowanie w oparciu o masę ciała i miałoby bardziej przewidywalne wchłanianie w porównaniu z czopkami.
W związku z tym projekt ten proponuje badanie pilotażowe oceniające skuteczność ibuprofenu podawanego dożylnie w zapobieganiu PEP w populacji pediatrycznej.
Projekt proponowanego badania jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem porównującym ibuprofen dożylny z grupą kontrolną otrzymującą placebo (roztwór soli fizjologicznej) w czasie zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP w Dziecięcym Centrum Medycznym w Dallas przez okres dwóch lat.
Głównym miernikiem wyniku będzie rozwój PEP.
Zostaną również zmierzone krwawienia po ERCP i zmiany w ocenie bólu przed i po zabiegu.
Hipoteza jest taka, że ibuprofen podany dożylnie w czasie ERCP zmniejszy częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek<=18 lat
- W trakcie ERCP (zdefiniowanego jako kaniulacja brodawki większej lub mniejszej) z dowolnego wskazania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 lat
- Zapalenie trzustki w ciągu 72 godzin poprzedzających ECPW
- Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub leki z grupy NLPZ
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Cr > 1,4
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 72 godzin
- Choroba serca zależna od przewodu tętniczego pacjenta
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
Pojedyncza dawka ibuprofenu IV w dawce 10mg/kg (max: 800mg).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka IV soli fizjologicznej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie po ERCP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie po ERCP
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększony wskaźnik bólu
Ramy czasowe: przedzabiegowy, 24 godziny
|
Liczba pacjentów z podwyższoną oceną bólu po zabiegu
|
przedzabiegowy, 24 godziny
|
|
24-godzinna ocena bólu po ERCP
Ramy czasowe: przedzabiegowy, 24 godziny
|
Ocena bólu zarejestrowana 24 godziny po wykonaniu ERCP zgodnie z 10-punktową skalą bólu Likerta (0 = najniższa wartość, brak bólu, 10 = najwyższa wartość, silny ból)
|
przedzabiegowy, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 082014-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .