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Ibuprofeno IV para la prevención de la pancreatitis post-CPRE

5 de febrero de 2020 actualizado por: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una técnica endoscópica avanzada utilizada para diagnosticar y tratar afecciones patológicas que involucran los conductos que drenan el hígado y el páncreas. La pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) es la complicación más común después de la CPRE y ocurre en aproximadamente el 11 % de los niños que se someten al procedimiento. Por definición, conduce a una prolongación de la estancia hospitalaria o retrasos en la atención y, en raras ocasiones, puede provocar una morbilidad a largo plazo o incluso la muerte. Ensayos recientes en adultos han demostrado la prevención de la PEP con la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía rectal. Hasta la fecha, no se han realizado estudios en niños, por lo que no existe un "estándar de oro" o incluso un método comúnmente aceptado para prevenir la PPE en la población pediátrica. Estudiar un AINE intravenoso como el ibuprofeno tiene claras ventajas sobre los AINE administrados por vía rectal en la población pediátrica, ya que permitiría una dosificación basada en el peso más consistente y tendría una absorción más predecible en comparación con el supositorio. Por lo tanto, este proyecto propone un estudio piloto que evalúe la efectividad del ibuprofeno IV en la prevención de la PEP en la población pediátrica. El diseño del estudio propuesto es un ensayo doble ciego aleatorio prospectivo que compara ibuprofeno IV con controles de placebo (solución salina normal) en el momento del procedimiento en pacientes sometidos a CPRE en el Children's Medical Center Dallas durante un período de dos años. La medida de resultado primaria será el desarrollo de PEP. También se medirá el sangrado posterior a la CPRE y el cambio en las puntuaciones de dolor antes y después del procedimiento. La hipótesis es que el ibuprofeno intravenoso administrado en el momento de la CPRE disminuirá las tasas de pancreatitis post-CPRE en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad<=18 años
  • Someterse a una CPRE (definida como canulación de la papila mayor o menor) por cualquier indicación

Criterio de exclusión:

  • Edad>18
  • Pancreatitis dentro de las 72 horas previas a la CPRE
  • Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o medicamentos AINE
  • Embarazo o madre lactante
  • Cr > 1,4
  • Hemorragia gastrointestinal en las 72 horas anteriores
  • Enfermedad del corazón que depende de un conducto arterioso del paciente
  • Historia de la enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno IV monodosis a una dosis de 10 mg/kg (máx.: 800 mg).
Otros nombres:
  • Caldolor
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal IV de dosis única
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de pacientes que desarrollan pancreatitis post-CPRE
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posterior a la CPRE
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de pacientes que desarrollan sangrado post-CPRE
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: preprocedimiento, 24 horas
Número de pacientes con puntuaciones de dolor aumentadas después del procedimiento
preprocedimiento, 24 horas
Puntuación de dolor post-CPRE a las 24 horas
Periodo de tiempo: preprocedimiento, 24 horas
Puntuación del dolor registrada 24 horas después de que se realizó la CPRE según lo registrado en una escala de dolor de Likert de 10 puntos (0 = valor más bajo, sin dolor, 10 = valor más alto, dolor intenso)
preprocedimiento, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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