- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02241512
Ibuprofeno IV para la prevención de la pancreatitis post-CPRE
5 de febrero de 2020 actualizado por: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una técnica endoscópica avanzada utilizada para diagnosticar y tratar afecciones patológicas que involucran los conductos que drenan el hígado y el páncreas.
La pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) es la complicación más común después de la CPRE y ocurre en aproximadamente el 11 % de los niños que se someten al procedimiento.
Por definición, conduce a una prolongación de la estancia hospitalaria o retrasos en la atención y, en raras ocasiones, puede provocar una morbilidad a largo plazo o incluso la muerte.
Ensayos recientes en adultos han demostrado la prevención de la PEP con la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía rectal.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios en niños, por lo que no existe un "estándar de oro" o incluso un método comúnmente aceptado para prevenir la PPE en la población pediátrica.
Estudiar un AINE intravenoso como el ibuprofeno tiene claras ventajas sobre los AINE administrados por vía rectal en la población pediátrica, ya que permitiría una dosificación basada en el peso más consistente y tendría una absorción más predecible en comparación con el supositorio.
Por lo tanto, este proyecto propone un estudio piloto que evalúe la efectividad del ibuprofeno IV en la prevención de la PEP en la población pediátrica.
El diseño del estudio propuesto es un ensayo doble ciego aleatorio prospectivo que compara ibuprofeno IV con controles de placebo (solución salina normal) en el momento del procedimiento en pacientes sometidos a CPRE en el Children's Medical Center Dallas durante un período de dos años.
La medida de resultado primaria será el desarrollo de PEP.
También se medirá el sangrado posterior a la CPRE y el cambio en las puntuaciones de dolor antes y después del procedimiento.
La hipótesis es que el ibuprofeno intravenoso administrado en el momento de la CPRE disminuirá las tasas de pancreatitis post-CPRE en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad<=18 años
- Someterse a una CPRE (definida como canulación de la papila mayor o menor) por cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- Edad>18
- Pancreatitis dentro de las 72 horas previas a la CPRE
- Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o medicamentos AINE
- Embarazo o madre lactante
- Cr > 1,4
- Hemorragia gastrointestinal en las 72 horas anteriores
- Enfermedad del corazón que depende de un conducto arterioso del paciente
- Historia de la enfermedad de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno IV monodosis a una dosis de 10 mg/kg (máx.: 800 mg).
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal IV de dosis única
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de pacientes que desarrollan pancreatitis post-CPRE
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado posterior a la CPRE
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de pacientes que desarrollan sangrado post-CPRE
|
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: preprocedimiento, 24 horas
|
Número de pacientes con puntuaciones de dolor aumentadas después del procedimiento
|
preprocedimiento, 24 horas
|
Puntuación de dolor post-CPRE a las 24 horas
Periodo de tiempo: preprocedimiento, 24 horas
|
Puntuación del dolor registrada 24 horas después de que se realizó la CPRE según lo registrado en una escala de dolor de Likert de 10 puntos (0 = valor más bajo, sin dolor, 10 = valor más alto, dolor intenso)
|
preprocedimiento, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- STU 082014-033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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