Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен для внутривенного введения для профилактики панкреатита после ЭРХПГ

5 февраля 2020 г. обновлено: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — передовой эндоскопический метод, используемый для диагностики и лечения патологических состояний, затрагивающих протоки, дренирующие печень и поджелудочную железу. Панкреатит после ЭРХПГ (ПКП) является наиболее частым осложнением после ЭРХПГ и встречается примерно у 11% детей, перенесших процедуру. По определению это приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице или задержке оказания помощи и редко может привести к длительной заболеваемости или даже смерти. Недавние испытания на взрослых продемонстрировали профилактику ПКП с помощью ректального введения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). На сегодняшний день исследования у детей не проводились, поэтому не существует «золотого стандарта» или даже общепринятого метода профилактики ПКП в педиатрической популяции. Изучение НПВП для внутривенного введения, такого как ибупрофен, имеет явные преимущества перед ректально вводимыми НПВП в педиатрической популяции, поскольку оно позволит более последовательно дозировать в зависимости от веса и будет иметь более предсказуемую абсорбцию по сравнению с суппозиториями. Таким образом, этот проект предлагает пилотное исследование по оценке эффективности внутривенного введения ибупрофена в профилактике ПКП у детей. Дизайн предлагаемого исследования представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее внутривенное введение ибупрофена с контрольной группой плацебо (нормальный физиологический раствор) во время процедуры у пациентов, перенесших ЭРХПГ в Детском медицинском центре Далласа в течение двухлетнего периода. Первичным показателем результата будет развитие ПКП. Кровотечение после ЭРХПГ и изменение показателей боли до и после процедуры также будут измеряться. Гипотеза состоит в том, что внутривенное введение ибупрофена во время ЭРХПГ снизит частоту панкреатита после ЭРХПГ у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст<=18 лет
  • Проведение ЭРХПГ (определяемой как канюлирование большого или малого сосочка) по любому показанию

Критерий исключения:

  • Возраст>18
  • Панкреатит в течение 72 часов до ЭРХПГ
  • Аллергия или гиперчувствительность к аспирину или НПВП.
  • Беременность или кормящая мать
  • Кр>1,4
  • Желудочно-кишечное кровотечение в предшествующие 72 часа
  • Заболевание сердца, связанное с артериальным протоком пациента
  • История серповидно-клеточной анемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен
Однократная доза ибупрофена внутривенно в дозе 10 мг/кг (макс.: 800 мг).
Другие имена:
  • Калдолор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза в/в физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели
Количество пациентов, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 недели
Количество пациентов, у которых развилось кровотечение после ЭРХПГ
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная оценка боли
Временное ограничение: предпроцедурный, 24 часа
Количество пациентов с повышенными баллами боли после процедуры
предпроцедурный, 24 часа
24-часовая оценка боли после ЭРХПГ
Временное ограничение: предпроцедурный, 24 часа
Оценка боли, зарегистрированная через 24 часа после выполнения ЭРХПГ по 10-балльной шкале боли Лайкерта (0 = самое низкое значение, отсутствие боли, 10 = самое высокое значение, сильная боль).
предпроцедурный, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться