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IV 布洛芬预防 ERCP 术后胰腺炎

2020年2月5日 更新者:David M Troendle、University of Texas Southwestern Medical Center
内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 是一种先进的内窥镜技术,用于诊断和治疗涉及引流肝脏和胰腺的导管的病理状况。 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 是 ERCP 后最常见的并发症,发生在大约 11% 的接受手术的儿童中。 根据定义,它会导致住院时间延长或护理延误,很少会导致长期发病甚至死亡。 最近的成人试验表明,直肠给药非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 可预防 PEP。 迄今为止,尚未对儿童进行任何研究,因此不存在预防儿科人群 PEP 的“金标准”或什至普遍接受的方法。 在儿科人群中研究静脉注射 NSAID(如布洛芬)与直肠给药 NSAID 相比具有明显的优势,因为它允许更一致的基于体重的剂量,并且与栓剂相比具有更可预测的吸收。 因此,该项目提出了一项初步研究,评估静脉注射布洛芬在预防儿科人群 PEP 方面的有效性。 拟议研究的设计是一项前瞻性随机双盲试验,比较了在达拉斯儿童医疗中心接受 ERCP 的患者在手术时静脉注射布洛芬与安慰剂对照(生理盐水),为期两年。 主要结果测量将是 PEP 的发展。 还将测量 ERCP 后出血以及手术前后疼痛评分的变化。 假设是在 ERCP 时静脉注射布洛芬会降低儿科患者 ERCP 后胰腺炎的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center of Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄<=18岁
  • 因任何适应症接受 ERCP(定义为主要或次要乳头的插管术)

排除标准:

  • 年龄>18
  • ERCP 前 72 小时内的胰腺炎
  • 对阿司匹林或 NSAID 药物过敏或过敏
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 铬>1.4
  • 前 72 小时胃肠道出血
  • 依赖于患者动脉导管的心脏病
  • 镰状细胞病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布洛芬
单剂量静脉注射布洛芬,剂量为 10mg/kg(最大:800mg)。
其他名称:
  • 卡尔多洛
安慰剂比较:安慰剂
单剂量静脉注射生理盐水
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP术后胰腺炎
大体时间:2周
发生 ERCP 术后胰腺炎的患者人数
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP 术后出血
大体时间:2周
发生 ERCP 术后出血的患者人数
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分增加
大体时间:术前,24 小时
手术后疼痛评分增加的患者人数
术前,24 小时
ERCP 术后 24 小时疼痛评分
大体时间:术前,24 小时
ERCP 执行后 24 小时记录的疼痛评分按照 10 点李克特疼痛量表记录(0 = 最低值,无疼痛,10 = 最高值,剧烈疼痛)
术前,24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M Troendle, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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