- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241512
Ibuprofeno IV para a Prevenção da Pancreatite Pós-CPRE
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma técnica endoscópica avançada utilizada para diagnosticar e tratar condições patológicas envolvendo os ductos que drenam o fígado e o pâncreas.
A pancreatite pós-CPRE (PEP) é a complicação mais comum após a CPRE e ocorre em aproximadamente 11% das crianças submetidas ao procedimento.
Por definição, leva ao prolongamento da permanência hospitalar ou atrasos nos cuidados e raramente pode resultar em morbidade de longo prazo ou até mesmo morte.
Ensaios recentes em adultos demonstraram a prevenção da PEP com a administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) retais.
Até o momento, nenhum estudo foi realizado em crianças, portanto, não existe um "padrão ouro" ou mesmo um método comumente aceito para prevenir a PEP na população pediátrica.
Estudar um AINE IV, como o ibuprofeno, tem vantagens distintas sobre os AINEs administrados por via retal na população pediátrica, pois permitiria uma dosagem baseada no peso mais consistente e teria uma absorção mais previsível em comparação com o supositório.
Assim, este projeto propõe um estudo piloto avaliando a eficácia do ibuprofeno IV na prevenção de PEP na população pediátrica.
O desenho do estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando Ibuprofeno IV a controles placebo (solução salina normal) no momento do procedimento em pacientes submetidos a CPRE no Children's Medical Center Dallas durante um período de dois anos.
A medição do resultado primário será o desenvolvimento de PEP.
Sangramento pós-CPRE e alteração nos escores de dor pré e pós-procedimento também serão medidos.
A hipótese é que o ibuprofeno IV administrado no momento da CPRE diminuirá as taxas de pancreatite pós-CPRE em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <=18 anos
- Submetidos a CPRE (definida como canulação da papila maior ou menor) para qualquer indicação
Critério de exclusão:
- Idade>18
- Pancreatite nas 72 horas anteriores à CPRE
- Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos Aspirina ou AINEs
- Mãe grávida ou amamentando
- Cr >1,4
- Hemorragia gastrointestinal nas últimas 72 horas
- Doença cardíaca dependente de um canal arterial do paciente
- Histórico de doença falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno IV em dose única na dose de 10mg/kg (max: 800mg).
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única intravenosa de solução salina normal
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes que desenvolvem pancreatite pós-CPRE
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento pós-CPRE
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes que desenvolveram sangramento pós-CPRE
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da pontuação de dor
Prazo: pré-processual, 24 horas
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Número de pacientes com escores de dor aumentados após o procedimento
|
pré-processual, 24 horas
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Pontuação de dor pós-CPRE 24 horas
Prazo: pré-processual, 24 horas
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Escore de dor registrado 24 horas após a realização da CPRE conforme registrado em uma escala de dor Likert de 10 pontos (0 = valor mais baixo, sem dor, 10 = valor mais alto, dor intensa)
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pré-processual, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- STU 082014-033
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