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Ibuprofeno IV para a Prevenção da Pancreatite Pós-CPRE

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma técnica endoscópica avançada utilizada para diagnosticar e tratar condições patológicas envolvendo os ductos que drenam o fígado e o pâncreas. A pancreatite pós-CPRE (PEP) é a complicação mais comum após a CPRE e ocorre em aproximadamente 11% das crianças submetidas ao procedimento. Por definição, leva ao prolongamento da permanência hospitalar ou atrasos nos cuidados e raramente pode resultar em morbidade de longo prazo ou até mesmo morte. Ensaios recentes em adultos demonstraram a prevenção da PEP com a administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) retais. Até o momento, nenhum estudo foi realizado em crianças, portanto, não existe um "padrão ouro" ou mesmo um método comumente aceito para prevenir a PEP na população pediátrica. Estudar um AINE IV, como o ibuprofeno, tem vantagens distintas sobre os AINEs administrados por via retal na população pediátrica, pois permitiria uma dosagem baseada no peso mais consistente e teria uma absorção mais previsível em comparação com o supositório. Assim, este projeto propõe um estudo piloto avaliando a eficácia do ibuprofeno IV na prevenção de PEP na população pediátrica. O desenho do estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando Ibuprofeno IV a controles placebo (solução salina normal) no momento do procedimento em pacientes submetidos a CPRE no Children's Medical Center Dallas durante um período de dois anos. A medição do resultado primário será o desenvolvimento de PEP. Sangramento pós-CPRE e alteração nos escores de dor pré e pós-procedimento também serão medidos. A hipótese é que o ibuprofeno IV administrado no momento da CPRE diminuirá as taxas de pancreatite pós-CPRE em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <=18 anos
  • Submetidos a CPRE (definida como canulação da papila maior ou menor) para qualquer indicação

Critério de exclusão:

  • Idade>18
  • Pancreatite nas 72 horas anteriores à CPRE
  • Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos Aspirina ou AINEs
  • Mãe grávida ou amamentando
  • Cr >1,4
  • Hemorragia gastrointestinal nas últimas 72 horas
  • Doença cardíaca dependente de um canal arterial do paciente
  • Histórico de doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno IV em dose única na dose de 10mg/kg (max: 800mg).
Outros nomes:
  • Caldolor
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única intravenosa de solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 2 semanas
Número de pacientes que desenvolvem pancreatite pós-CPRE
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-CPRE
Prazo: 2 semanas
Número de pacientes que desenvolveram sangramento pós-CPRE
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da pontuação de dor
Prazo: pré-processual, 24 horas
Número de pacientes com escores de dor aumentados após o procedimento
pré-processual, 24 horas
Pontuação de dor pós-CPRE 24 horas
Prazo: pré-processual, 24 horas
Escore de dor registrado 24 horas após a realização da CPRE conforme registrado em uma escala de dor Likert de 10 pontos (0 = valor mais baixo, sem dor, 10 = valor mais alto, dor intensa)
pré-processual, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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