- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241512
IV Ibuprofeeni ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on edistynyt endoskooppinen tekniikka, jota käytetään sellaisten patologisten tilojen diagnosoimiseen ja hoitoon, joihin liittyy maksan ja haiman tyhjennyskanavat.
Post-ERCP haimatulehdus (PEP) on yleisin ERCP:n jälkeinen komplikaatio, ja sitä esiintyy noin 11 %:lla toimenpiteen saavista lapsista.
Määritelmän mukaan se johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen tai hoidon viivästymiseen ja voi harvoin johtaa pitkäaikaiseen sairastumiseen tai jopa kuolemaan.
Viimeaikaiset aikuistutkimukset ovat osoittaneet PEP:n ehkäisyn antamalla rektaalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Tähän mennessä lapsilla ei ole tehty tutkimuksia, joten ei ole olemassa "kultastandardia" tai edes yleisesti hyväksyttyä menetelmää PEP:n ehkäisyyn lapsiväestössä.
Suonensisäisen NSAID:n, kuten ibuprofeenin, tutkimisella on selkeitä etuja peräsuolen kautta annettaviin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna lapsiväestössä, koska se mahdollistaisi johdonmukaisemman painoon perustuvan annostelun ja sillä olisi ennakoitavampi imeytyminen peräpuikkoihin verrattuna.
Siksi tämä projekti ehdottaa pilottitutkimusta, jossa arvioidaan IV ibuprofeenin tehokkuutta PEP:n ehkäisyssä lapsiväestössä.
Ehdotetun tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan IV Ibuprofeenia lumekontrolleihin (normaali suolaliuos) toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP Dallasin lastenlääkärikeskuksessa kahden vuoden ajan.
Ensisijainen tulosmittaus on PEP:n kehittäminen.
Myös ERCP:n jälkeinen verenvuoto ja muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen jälkeisissä kipupisteissä mitataan.
Oletuksena on, että ERCP:n aikana IV annettu ibuprofeeni vähentää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen määrää lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <=18 vuotta
- ERCP (määritelty suuren tai pienen papillan kanyyliksi) minkä tahansa indikaation vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >18
- Haimatulehdus 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
- Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai NSAID-lääkkeille
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Cr > 1.4
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisten 72 tunnin aikana
- Potilaan ductus arterioosista riippuvainen sydänsairaus
- Sirppisolusairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Kerta-annos IV Ibuprofeeni annoksella 10mg/kg (max: 800mg).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos IV normaali suolaliuos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy post-ERCP haimatulehdus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy ERCP:n jälkeinen verenvuoto
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt kipupistemäärä
Aikaikkuna: ennen menettelyä, 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kipupisteet ovat lisääntyneet toimenpiteen jälkeen
|
ennen menettelyä, 24 tuntia
|
|
24 tunnin ERCP:n jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: ennen menettelyä, 24 tuntia
|
Kipupisteet kirjattiin 24 tuntia ERCP:n suorittamisen jälkeen 10-pisteen Likert-kipuasteikolla (0 = pienin arvo, ei kipua, 10 = korkein arvo, voimakas kipu)
|
ennen menettelyä, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 082014-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .