Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Ibuprofeeni ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on edistynyt endoskooppinen tekniikka, jota käytetään sellaisten patologisten tilojen diagnosoimiseen ja hoitoon, joihin liittyy maksan ja haiman tyhjennyskanavat. Post-ERCP haimatulehdus (PEP) on yleisin ERCP:n jälkeinen komplikaatio, ja sitä esiintyy noin 11 %:lla toimenpiteen saavista lapsista. Määritelmän mukaan se johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen tai hoidon viivästymiseen ja voi harvoin johtaa pitkäaikaiseen sairastumiseen tai jopa kuolemaan. Viimeaikaiset aikuistutkimukset ovat osoittaneet PEP:n ehkäisyn antamalla rektaalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Tähän mennessä lapsilla ei ole tehty tutkimuksia, joten ei ole olemassa "kultastandardia" tai edes yleisesti hyväksyttyä menetelmää PEP:n ehkäisyyn lapsiväestössä. Suonensisäisen NSAID:n, kuten ibuprofeenin, tutkimisella on selkeitä etuja peräsuolen kautta annettaviin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna lapsiväestössä, koska se mahdollistaisi johdonmukaisemman painoon perustuvan annostelun ja sillä olisi ennakoitavampi imeytyminen peräpuikkoihin verrattuna. Siksi tämä projekti ehdottaa pilottitutkimusta, jossa arvioidaan IV ibuprofeenin tehokkuutta PEP:n ehkäisyssä lapsiväestössä. Ehdotetun tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan IV Ibuprofeenia lumekontrolleihin (normaali suolaliuos) toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP Dallasin lastenlääkärikeskuksessa kahden vuoden ajan. Ensisijainen tulosmittaus on PEP:n kehittäminen. Myös ERCP:n jälkeinen verenvuoto ja muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen jälkeisissä kipupisteissä mitataan. Oletuksena on, että ERCP:n aikana IV annettu ibuprofeeni vähentää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen määrää lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <=18 vuotta
  • ERCP (määritelty suuren tai pienen papillan kanyyliksi) minkä tahansa indikaation vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Haimatulehdus 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
  • Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai NSAID-lääkkeille
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Cr > 1.4
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisten 72 tunnin aikana
  • Potilaan ductus arterioosista riippuvainen sydänsairaus
  • Sirppisolusairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Kerta-annos IV Ibuprofeeni annoksella 10mg/kg (max: 800mg).
Muut nimet:
  • Caldolor
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos IV normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden määrä, joille kehittyy post-ERCP haimatulehdus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden määrä, joille kehittyy ERCP:n jälkeinen verenvuoto
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt kipupistemäärä
Aikaikkuna: ennen menettelyä, 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joiden kipupisteet ovat lisääntyneet toimenpiteen jälkeen
ennen menettelyä, 24 tuntia
24 tunnin ERCP:n jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: ennen menettelyä, 24 tuntia
Kipupisteet kirjattiin 24 tuntia ERCP:n suorittamisen jälkeen 10-pisteen Likert-kipuasteikolla (0 = pienin arvo, ei kipua, 10 = korkein arvo, voimakas kipu)
ennen menettelyä, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa