- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02241512
ERCP 후 췌장염 예방을 위한 IV Ibuprofen
2020년 2월 5일 업데이트: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 간과 췌장으로 배출되는 관과 관련된 병리학적 상태를 진단하고 치료하는 데 사용되는 고급 내시경 기술입니다.
ERCP 후 췌장염(PEP)은 ERCP 후 가장 흔한 합병증이며 시술을 받는 어린이의 약 11%에서 발생합니다.
정의에 따르면 이는 입원 기간 연장 또는 치료 지연으로 이어지며 드물게 장기적인 이환율 또는 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다.
최근 성인 시험에서 직장 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 투여로 PEP 예방이 입증되었습니다.
현재까지 소아에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 소아 인구에서 PEP를 예방하는 "최적 기준" 또는 일반적으로 허용되는 방법조차 존재하지 않습니다.
이부프로펜과 같은 IV NSAID를 연구하는 것은 보다 일관된 체중 기반 투여를 허용하고 좌약에 비해 더 예측 가능한 흡수를 가질 수 있다는 점에서 소아 집단에서 직장 투여 NSAID에 비해 뚜렷한 이점이 있습니다.
따라서 이 프로젝트는 소아 인구에서 PEP 예방에 IV 이부프로펜의 효과를 평가하는 파일럿 연구를 제안합니다.
제안된 연구의 설계는 2년 동안 달라스 아동 의료 센터에서 ERCP를 받는 환자의 시술 시점에 이부프로펜 IV를 위약 대조군(일반 식염수)과 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 시험입니다.
주요 결과 측정은 PEP 개발입니다.
ERCP 후 출혈과 시술 전후 통증 점수의 변화도 측정됩니다.
가설은 ERCP 시 투여된 IV Ibuprofen이 소아 환자에서 ERCP 후 췌장염 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령<=18세
- 모든 적응증에 대해 ERCP(주유두 또는 소유두의 삽관으로 정의됨) 진행 중
제외 기준:
- 나이>18
- ERCP 이전 72시간 이내의 췌장염
- 아스피린 또는 NSAID 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 모유 수유 어머니
- Cr >1.4
- 72시간 이전의 위장관 출혈
- 환자의 동맥관에 의존하는 심장병
- 겸상적혈구병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이부프로펜
Ibuprofen 10mg/kg(최대: 800mg)의 단일 용량 IV.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
단일 용량 IV 생리식염수
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERCP 후 췌장염
기간: 이주
|
ERCP 후 췌장염이 발병한 환자 수
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERCP 후 출혈
기간: 이주
|
ERCP 후 출혈이 발생한 환자 수
|
이주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수 증가
기간: 사전 절차, 24시간
|
시술 후 통증 점수가 증가한 환자 수
|
사전 절차, 24시간
|
|
24시간 ERCP 후 통증 점수
기간: 사전 절차, 24시간
|
ERCP 수행 24시간 후 기록된 통증 점수는 10점 Likert 통증 척도(0=가장 낮은 값, 통증 없음, 10=가장 높은 값, 심한 통증)로 기록되었습니다.
|
사전 절차, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 082014-033
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .