- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02241512
IV Ibuprofen för förebyggande av post-ERCP pankreatit
5 februari 2020 uppdaterad av: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en avancerad endoskopisk teknik som används för att diagnostisera och behandla patologiska tillstånd som involverar kanalerna som dränerar levern och bukspottkörteln.
Post-ERCP pankreatit (PEP) är den vanligaste komplikationen efter ERCP och förekommer hos cirka 11 % av barnen som genomgår ingreppet.
Per definition leder det till förlängning av sjukhusvistelse eller förseningar i vården och kan sällan leda till långvarig sjuklighet eller till och med dödsfall.
Nyligen genomförda vuxenstudier har visat förebyggande av PEP med administrering av rektala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS).
Hittills har inga studier utförts på barn, så det finns ingen "gold standard" eller ens allmänt accepterad metod för att förhindra PEP i den pediatriska populationen.
Att studera ett IV NSAID såsom ibuprofen har tydliga fördelar jämfört med rektalt administrerade NSAID i den pediatriska populationen genom att det skulle möjliggöra mer konsekvent viktbaserad dosering och skulle ha mer förutsägbar absorption jämfört med suppositorium.
Därför föreslår detta projekt en pilotstudie som utvärderar effektiviteten av IV ibuprofen för att förebygga PEP i den pediatriska populationen.
Designen av den föreslagna studien är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som jämför IV Ibuprofen med placebokontroller (normal koksaltlösning) vid tidpunkten för ingreppet hos patienter som genomgår ERCP vid Children's Medical Center Dallas under en tvåårsperiod.
Den primära resultatmätningen kommer att vara utveckling av PEP.
Post-ERCP-blödning och förändring i pre- och post-procedurella smärtpoäng kommer också att mätas.
Hypotesen är att IV Ibuprofen administrerat vid tidpunkten för ERCP kommer att minska frekvensen av post-ERCP pankreatit hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder<=18 år
- Genomgår ERCP (definierat som kanylering av huvud- eller mindre papilla) för alla indikationer
Exklusions kriterier:
- Ålder>18
- Pankreatit inom 72 timmar före ERCP
- Allergi eller överkänslighet mot aspirin eller NSAID-läkemedel
- Graviditet eller ammande mamma
- Cr >1,4
- Gastrointestinal blödning under de föregående 72 timmarna
- Hjärtsjukdom som beror på en patient ductus arterios
- Historik om sicklecellssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen
Engångsdos IV Ibuprofen i en dos på 10 mg/kg (max: 800 mg).
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkeldos IV normal koksaltlösning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som utvecklar pankreatit efter ERCP
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ERCP blödning
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som utvecklar post-ERCP-blödning
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökat smärtpoäng
Tidsram: före förfarandet, 24 timmar
|
Antal patienter med ökade smärtpoäng efter ingreppet
|
före förfarandet, 24 timmar
|
|
24-timmars smärtpoäng efter ERCP
Tidsram: före förfarandet, 24 timmar
|
Smärtpoäng registrerad 24 timmar efter att ERCP utfördes som registrerat på en 10-punkts Likert-smärtskala (0= lägsta värde, ingen smärta, 10=högsta värde, svår smärta)
|
före förfarandet, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- STU 082014-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .