- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02241512
Ibuprofène IV pour la prévention de la pancréatite post-ERCP
5 février 2020 mis à jour par: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une technique endoscopique avancée utilisée pour diagnostiquer et traiter des états pathologiques impliquant les conduits drainant le foie et le pancréas.
La pancréatite post-CPRE (PEP) est la complication la plus courante après la CPRE et survient chez environ 11 % des enfants subissant l'intervention.
Par définition, elle entraîne une prolongation du séjour à l'hôpital ou des retards dans les soins et peut rarement entraîner une morbidité à long terme ou même la mort.
Des essais récents chez l'adulte ont démontré la prévention de la PPE avec l'administration rectale d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
À ce jour, aucune étude n'a été réalisée chez les enfants, il n'existe donc pas de "gold standard" ou même de méthode communément acceptée pour prévenir la PPE dans la population pédiatrique.
L'étude d'un AINS IV tel que l'ibuprofène présente des avantages distincts par rapport aux AINS administrés par voie rectale dans la population pédiatrique en ce sens qu'il permettrait un dosage plus cohérent en fonction du poids et aurait une absorption plus prévisible par rapport au suppositoire.
Ainsi, ce projet propose une étude pilote évaluant l'efficacité de l'ibuprofène IV dans la prévention de la PPE dans la population pédiatrique.
La conception de l'étude proposée est un essai prospectif randomisé en double aveugle comparant l'ibuprofène IV à des témoins placebo (solution saline normale) au moment de la procédure chez des patients subissant une CPRE au Children's Medical Center Dallas sur une période de deux ans.
La principale mesure des résultats sera le développement de la PPE.
Les saignements post-CPRE et les changements dans les scores de douleur pré- et post-procédure seront également mesurés.
L'hypothèse est que l'ibuprofène IV administré au moment de la CPRE réduira les taux de pancréatite post-CPRE chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge<=18 ans
- Subissant une CPRE (définie comme une canulation de la papille majeure ou mineure) pour toute indication
Critère d'exclusion:
- Âge>18
- Pancréatite dans les 72 heures précédant la CPRE
- Allergie ou hypersensibilité à l'aspirine ou aux médicaments AINS
- Grossesse ou mère allaitante
- Cr >1,4
- Hémorragie gastro-intestinale dans les 72 heures précédentes
- Maladie cardiaque dépendante d'un canal artériel du patient
- Antécédents de drépanocytose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibuprofène
Dose unique d'ibuprofène IV à la dose de 10 mg/kg (max : 800 mg).
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Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale IV à dose unique
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pancréatite post-ERCP
Délai: 2 semaines
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Nombre de patients qui développent une pancréatite post-CPRE
|
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement post-ERCP
Délai: 2 semaines
|
Nombre de patients qui développent des saignements post-ERCP
|
2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation du score de douleur
Délai: pré-procédure, 24 heures
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Nombre de patients avec des scores de douleur accrus après la procédure
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pré-procédure, 24 heures
|
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Score de douleur post-ERCP sur 24 h
Délai: pré-procédure, 24 heures
|
Score de douleur enregistré 24 heures après la réalisation de la CPRE, tel qu'enregistré sur une échelle de douleur de Likert à 10 points (0 = valeur la plus faible, pas de douleur, 10 = valeur la plus élevée, douleur intense)
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pré-procédure, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 082014-033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .