- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241512
IV Ibuprofen til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis
5. februar 2020 opdateret af: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avanceret endoskopisk teknik, der bruges til at diagnosticere og behandle patologiske tilstande, der involverer kanalerne, der dræner leveren og bugspytkirtlen.
Post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige komplikation efter ERCP og forekommer hos cirka 11 % af børn, der gennemgår proceduren.
Per definition fører det til forlængelse af hospitalsophold eller forsinkelser i behandlingen og kan sjældent resultere i langvarig sygelighed eller endda død.
Nylige voksenforsøg har vist forebyggelse af PEP med administration af rektale nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
Til dato er der ikke udført undersøgelser af børn, og derfor eksisterer der ingen "guldstandard" eller endda almindeligt accepteret metode til forebyggelse af PEP i den pædiatriske befolkning.
At studere et IV NSAID såsom ibuprofen har tydelige fordele i forhold til rektalt administrerede NSAID'er i den pædiatriske population, idet det ville give mulighed for en mere konsistent vægtbaseret dosering og ville have mere forudsigelig absorption sammenlignet med suppositorium.
Dette projekt foreslår således en pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af IV ibuprofen til at forebygge PEP i den pædiatriske befolkning.
Designet af det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt forsøg, der sammenligner IV Ibuprofen med placebokontroller (normalt saltvand) på tidspunktet for proceduren hos patienter, der gennemgår ERCP på Children's Medical Center Dallas over en toårig periode.
Den primære resultatmåling vil være udvikling af PEP.
Post-ERCP-blødning og ændring i præ- og post-procedure smertescore vil også blive målt.
Hypotesen er, at IV Ibuprofen administreret på tidspunktet for ERCP vil reducere frekvensen af post-ERCP pancreatitis hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder<=18 år
- Undergår ERCP (defineret som kanylering af den store eller mindre papilla) for enhver indikation
Ekskluderingskriterier:
- Alder>18
- Pancreatitis inden for de 72 timer forud for ERCP
- Allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller NSAID-medicin
- Graviditet eller ammende mor
- Cr >1,4
- Gastrointestinal blødning i de foregående 72 timer
- Hjertesygdom afhængig af en patient ductus arteriosis
- Historie om seglcellesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ibuprofen
Enkelt dosis IV Ibuprofen i en dosis på 10 mg/kg (max: 800 mg).
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis IV normalt saltvand
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der udvikler post-ERCP pancreatitis
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-ERCP blødning
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der udvikler post-ERCP-blødning
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget smertescore
Tidsramme: forudgående procedure, 24 timer
|
Antal patienter med øget smertescore efter proceduren
|
forudgående procedure, 24 timer
|
24-timers post-ERCP smertescore
Tidsramme: forudgående procedure, 24 timer
|
Smertescore registreret 24 timer efter ERCP blev udført som registreret på en 10-punkts Likert smerteskala (0 = laveste værdi, ingen smerte, 10 = højeste værdi, svær smerte)
|
forudgående procedure, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 082014-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis
-
University of MichiganUniversity of Kentucky; Case Western Reserve University; Indiana University...AfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
Hospital San PaoloUkendtPost-ERCP pancreatitisItalien
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater, Canada
-
Syed Z. Ali, MDAfsluttet
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetPost-ERCP pancreatitisTyskland
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyUkendtPost-ERCP pancreatitisRumænien
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetPost-ERCP pancreatitis | Pancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
David Vitale MDRekruttering
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater