Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Ibuprofen til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

5. februar 2020 opdateret af: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avanceret endoskopisk teknik, der bruges til at diagnosticere og behandle patologiske tilstande, der involverer kanalerne, der dræner leveren og bugspytkirtlen. Post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige komplikation efter ERCP og forekommer hos cirka 11 % af børn, der gennemgår proceduren. Per definition fører det til forlængelse af hospitalsophold eller forsinkelser i behandlingen og kan sjældent resultere i langvarig sygelighed eller endda død. Nylige voksenforsøg har vist forebyggelse af PEP med administration af rektale nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Til dato er der ikke udført undersøgelser af børn, og derfor eksisterer der ingen "guldstandard" eller endda almindeligt accepteret metode til forebyggelse af PEP i den pædiatriske befolkning. At studere et IV NSAID såsom ibuprofen har tydelige fordele i forhold til rektalt administrerede NSAID'er i den pædiatriske population, idet det ville give mulighed for en mere konsistent vægtbaseret dosering og ville have mere forudsigelig absorption sammenlignet med suppositorium. Dette projekt foreslår således en pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​IV ibuprofen til at forebygge PEP i den pædiatriske befolkning. Designet af det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt forsøg, der sammenligner IV Ibuprofen med placebokontroller (normalt saltvand) på tidspunktet for proceduren hos patienter, der gennemgår ERCP på Children's Medical Center Dallas over en toårig periode. Den primære resultatmåling vil være udvikling af PEP. Post-ERCP-blødning og ændring i præ- og post-procedure smertescore vil også blive målt. Hypotesen er, at IV Ibuprofen administreret på tidspunktet for ERCP vil reducere frekvensen af ​​post-ERCP pancreatitis hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder<=18 år
  • Undergår ERCP (defineret som kanylering af den store eller mindre papilla) for enhver indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder>18
  • Pancreatitis inden for de 72 timer forud for ERCP
  • Allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller NSAID-medicin
  • Graviditet eller ammende mor
  • Cr >1,4
  • Gastrointestinal blødning i de foregående 72 timer
  • Hjertesygdom afhængig af en patient ductus arteriosis
  • Historie om seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Enkelt dosis IV Ibuprofen i en dosis på 10 mg/kg (max: 800 mg).
Andre navne:
  • Caldolor
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis IV normalt saltvand
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter, der udvikler post-ERCP pancreatitis
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP blødning
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter, der udvikler post-ERCP-blødning
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget smertescore
Tidsramme: forudgående procedure, 24 timer
Antal patienter med øget smertescore efter proceduren
forudgående procedure, 24 timer
24-timers post-ERCP smertescore
Tidsramme: forudgående procedure, 24 timer
Smertescore registreret 24 timer efter ERCP blev udført som registreret på en 10-punkts Likert smerteskala (0 = laveste værdi, ingen smerte, 10 = højeste værdi, svær smerte)
forudgående procedure, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner