- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02241512
IV Ibuprofen for forebygging av post-ERCP pankreatitt
5. februar 2020 oppdatert av: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avansert endoskopisk teknikk som brukes til å diagnostisere og behandle patologiske tilstander som involverer kanalene som drenerer leveren og bukspyttkjertelen.
Post-ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste komplikasjonen etter ERCP og forekommer hos omtrent 11 % av barna som gjennomgår prosedyren.
Per definisjon fører det til forlengelse av sykehusopphold eller forsinkelser i omsorgen og kan sjelden føre til langvarig sykelighet eller til og med død.
Nylige voksenforsøk har vist forebygging av PEP med administrering av rektale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
Til dags dato har ingen studier blitt utført på barn, så det eksisterer ingen "gullstandard" eller til og med allment akseptert metode for å forhindre PEP i den pediatriske befolkningen.
Å studere et IV NSAID som ibuprofen har klare fordeler fremfor rektalt administrerte NSAIDs i den pediatriske befolkningen ved at det vil tillate mer konsistent vektbasert dosering og vil ha mer forutsigbar absorpsjon sammenlignet med suppositorium.
Derfor foreslår dette prosjektet en pilotstudie som evaluerer effektiviteten av IV ibuprofen for å forhindre PEP i den pediatriske befolkningen.
Utformingen av den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind studie som sammenligner IV Ibuprofen med placebokontroller (normalt saltvann) på prosedyretidspunktet hos pasienter som gjennomgår ERCP ved Children's Medical Center Dallas over en toårsperiode.
Den primære utfallsmålingen vil være utvikling av PEP.
Post-ERCP blødning og endring i pre- og post-prosedyre smerteskår vil også bli målt.
Hypotesen er at IV Ibuprofen administrert på tidspunktet for ERCP vil redusere frekvensen av post-ERCP pankreatitt hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder<=18 år
- Gjennomgår ERCP (definert som kanylering av major eller minor papilla) for enhver indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder>18
- Pankreatitt innen 72 timer før ERCP
- Allergi eller overfølsomhet for aspirin eller NSAID-medisiner
- Graviditet eller ammende mor
- Cr >1,4
- Gastrointestinal blødning i de foregående 72 timer
- Hjertesykdom avhengig av en pasient ductus arteriosis
- Historie om sigdcellesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Enkeldose IV Ibuprofen i en dose på 10 mg/kg (maks: 800 mg).
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose IV normal saltvann
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som utvikler post-ERCP pankreatitt
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP blødning
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som utvikler blødning etter ERCP
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt smertescore
Tidsramme: pre-prosedyre, 24 timer
|
Antall pasienter med økt smerteskår etter inngrepet
|
pre-prosedyre, 24 timer
|
|
24-timers post-ERCP smertescore
Tidsramme: pre-prosedyre, 24 timer
|
Smertescore registrert 24 timer etter at ERCP ble utført som registrert på en 10-punkts Likert smerteskala (0 = laveste verdi, ingen smerte, 10 = høyeste verdi, alvorlig smerte)
|
pre-prosedyre, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- STU 082014-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .