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慢性非特異的腰痛の治療における修正ピラティス法エクササイズの週ごとの異なる頻度の有効性

2017年9月5日 更新者:Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo

慢性非特異的腰痛の治療における最小限の介入に対する修正ピラティス法エクササイズの週ごとの異なる頻度の追加の費用対効果と有効性:ランダム化比較試験

腰痛は障害や欠勤の主な原因であり、監督下での運動はガイドラインによって推奨される治療法であり、費用対効果が高い. 現在、ピラティスの方法は、慢性腰痛(CLBP)患者の痛みと障害の改善に有効であることが示されています。 ただし、これらの患者に対してこの方法のより良い効果を達成するための、治療の理想的なセッション数とセッション間の間隔についての証拠はまだありません。 したがって、この研究の目的は、非特異的CLBP患者の治療において、毎週のセッション頻度が異なるピラティス法の有効性を調査することです。 治験責任医師は、非特異的CLBPが3か月以上持続し、年齢が18~80歳の男女296人の患者を評価します。 参加者は無作為に 4 つのグループに分けられます (グループごとに n = 74 人の患者): コントロール グループには教育小冊子が与えられ、追加のエクササイズはありません。 2 グループは同じエクササイズ プログラムを週 2 回、6 週間受け、ピラティス 3 グループは同じエクササイズ プログラムを週 3 回、6 週間受けます。 全体的な障害の結果(ローランドモリス障害アンケート)、特定の障害(患者固有の機能スケール)、運動恐怖症(運動恐怖症のタンパスケール)、痛みの強さ(痛みの数値評価スケール)、および全体的な知覚効果(全体的な知覚効果スケール)が評価されます無作為化の6週間前、6週間後、12ヶ月前に盲検化された評価者によって。 研究者は、エクササイズの頻度と治療の効果の大きさとの間に関係があるため、ピラティスメソッドの毎週のセッションの最大数がすべての分析(短期、中期、長期)の結果に影響を与える可能性があると予想しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性の非特異的腰痛を12週間以上患っている患者

除外基準:

  • 身体運動への反対の徴候
  • 脊椎の深刻な病状(腫瘍、骨折、炎症性疾患など)
  • 神経根の侵害
  • 妊娠
  • 脊椎の以前の手術
  • 過去 3 か月間の腰痛のピラティス治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピラティス 1
ピラティスメソッドのエクササイズと教育小冊子の組み合わせ。 患者は、6週間にわたって6セッションの治療を受けます(1セッション/週)。 ピラティス メソッドのエクササイズは、各患者のニーズに合わせて個別化されます (実用的な治療)。
ピラティスメソッドのエクササイズと教育小冊子の組み合わせ。 患者は、6週間にわたって6セッションの治療を受けます(1セッション/週)。 ピラティス メソッドのエクササイズは、各患者のニーズに合わせて個別化されます (実用的な治療)。
実験的:ピラティス 2
ピラティスメソッドのエクササイズと教育小冊子の組み合わせ。 患者は、6週間にわたって12セッションの治療を受けます(2セッション/週)。 ピラティス メソッドのエクササイズは、各患者のニーズに合わせて個別化されます (実用的な治療)。
ピラティスメソッドのエクササイズと教育小冊子の組み合わせ。 患者は、6週間にわたって12セッションの治療を受けます(2セッション/週)。 ピラティス メソッドのエクササイズは、各患者のニーズに合わせて個別化されます (実用的な治療)。
実験的:ピラティス 3
ピラティスメソッドのエクササイズと教育小冊子の組み合わせ。 患者は、6週間にわたって18セッションの治療を受けます(3セッション/週)。 ピラティス メソッドのエクササイズは、各患者のニーズに合わせて個別化されます (実用的な治療)。
ピラティスメソッドのエクササイズと教育小冊子の組み合わせ。 患者は、6週間にわたって18セッションの治療を受けます(3セッション/週)。 ピラティス メソッドのエクササイズは、各患者のニーズに合わせて個別化されます (実用的な治療)。
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は、背骨と骨盤の解剖学と腰痛に関する情報と、日常生活の活動に関連する姿勢と動きに関する推奨事項を含む教育小冊子を受け取ります。 このグループの参加者は追加のエクササイズを受けません。
患者は、背骨と骨盤の解剖学と腰痛に関する情報と、日常生活の活動に関連する姿勢と動きに関する推奨事項を含む教育小冊子を受け取ります。 このグループの参加者は、追加の運動を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:無作為化の6週間後
痛みの強さは、11ポイントの痛み数値評価尺度によって測定されます
無作為化の6週間後
障害
時間枠:無作為化の6週間後
腰痛に関連する障害は、24項目のRoland Morris Disability Questionaireによって測定されます
無作為化の6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
痛みの強さは、11ポイントの痛み数値評価尺度によって測定されます
無作為化後 6 か月および 12 か月
障害
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
腰痛に関連する障害は、24項目のRoland Morris Disability Questionaireによって測定されます
無作為化後 6 か月および 12 か月
回復の世界的な印象
時間枠:無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
回復の全体的な印象は、11ポイントの全体的な知覚効果スケールによって測定されます
無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
特定障害
時間枠:無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
特定の障害は、11ポイントの患者固有の機能スケールによって評価されます
無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
運動恐怖症
時間枠:無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
運動恐怖症は、運動恐怖症のタンパスケールによって評価されます
無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
痛みに関連した破局
時間枠:無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
痛みに関連する破局は、痛みに関連する破局思考スケールによって評価されます。
無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
費用対効果
時間枠:無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
特定のアンケートによる直接費用(患者の自己負担費用)の評価。
無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
質調整生存年数
時間枠:無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
質調整生存年数は、SF-6Dアンケートによって測定されます
無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29303014.7.0000.0064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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