- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241538
Wirksamkeit einer unterschiedlichen wöchentlichen Häufigkeit von Übungen nach der modifizierten Pilates-Methode bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
5. September 2017 aktualisiert von: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Kosteneffektivität und Wirksamkeit der Ergänzung einer minimalen Intervention bei der Behandlung chronischer unspezifischer Rückenschmerzen durch eine unterschiedliche wöchentliche Häufigkeit modifizierter Pilates-Methodenübungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und Fehlzeiten, und beaufsichtigtes Training ist eine von den Leitlinien empfohlene Behandlung und war kosteneffektiv.
Derzeit hat sich die Pilates-Methode als wirksam bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) erwiesen.
Es gibt jedoch noch keine Hinweise auf die ideale Anzahl von Sitzungen für die Behandlung und den Abstand zwischen den Sitzungen, um eine bessere Wirksamkeit dieser Methode für diese Patienten zu erreichen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Pilates-Methode bei unterschiedlicher wöchentlicher Sitzungshäufigkeit bei der Behandlung von Patienten mit unspezifischem CLBP zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden 296 Patienten beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit unspezifischem CLBP von mehr als drei Monaten untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt (n = 74 Patienten pro Gruppe): Die Kontrollgruppe erhält eine Schulungsbroschüre und keine zusätzliche Übung, Pilates 1-Gruppe erhält sechs Wochen lang einmal pro Woche ein Übungsprogramm nach der Pilates-Methode, Pilates Die Gruppe 2 erhält sechs Wochen lang zweimal wöchentlich das gleiche Übungsprogramm und die Gruppe Pilates 3 erhält sechs Wochen lang dreimal wöchentlich das gleiche Übungsprogramm.
Bewertet werden die Ergebnisse Gesamtbehinderung (Roland Morris Disability Questionnaire), Spezifische Behinderung (Patient-Specific Functional Scale), Kinesiophobie (Tampa scale for kinesiophobia), Schmerzintensität (Pain Numerical Rating scale) und Global Perceived Effect (Global Perceived Effect scale). durch einen verblindeten Prüfer vor, sechs Wochen, sechs und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Forscher gehen davon aus, dass die größte Anzahl wöchentlicher Sitzungen der Pilates-Methode die Ergebnisse aller Analysen (kurz-, mittel- und langfristig) beeinflussen kann, da ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Übungen und der Wirkungsstärke der Behandlung besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen länger als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule (z. B. Tumore, Frakturen und entzündliche Erkrankungen)
- Nervenwurzel-Kompromiss
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation an der Wirbelsäule
- Pilates-Behandlung bei Rückenschmerzen in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilates 1
Kombination eines Lehrbuches mit Übungen der Pilates-Methode.
Die Patienten erhalten 6 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (1 Sitzung/Woche).
Die Übungen der Pilates-Methode werden individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt (pragmatische Behandlung).
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Kombination eines Lehrbuches mit Übungen der Pilates-Methode.
Die Patienten erhalten 6 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (1 Sitzung/Woche).
Die Übungen der Pilates-Methode werden individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt (pragmatische Behandlung).
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Experimental: Pilates 2
Kombination eines Lehrbuches mit Übungen der Pilates-Methode.
Die Patienten erhalten 12 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (2 Sitzungen/Woche).
Die Übungen der Pilates-Methode werden individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt (pragmatische Behandlung).
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Kombination eines Lehrbuches mit Übungen der Pilates-Methode.
Die Patienten erhalten 12 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (2 Sitzungen/Woche).
Die Übungen der Pilates-Methode werden individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt (pragmatische Behandlung).
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Experimental: Pilates 3
Kombination eines Lehrbuches mit Übungen der Pilates-Methode.
Die Patienten erhalten 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Die Übungen der Pilates-Methode werden individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt (pragmatische Behandlung).
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Kombination eines Lehrbuches mit Übungen der Pilates-Methode.
Die Patienten erhalten 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Die Übungen der Pilates-Methode werden individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt (pragmatische Behandlung).
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Schulungsbroschüre mit Informationen zur Anatomie der Wirbelsäule und des Beckens und zu Schmerzen im unteren Rücken sowie Empfehlungen zu Körperhaltung und Bewegungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine zusätzliche Übung.
|
Die Patienten erhalten eine Schulungsbroschüre mit Informationen zur Anatomie der Wirbelsäule und des Beckens und zu Schmerzen im unteren Rücken sowie Empfehlungen zu Körperhaltung und Bewegungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten keine zusätzliche Übung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Randomisierung
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerz-Numerischen Bewertungsskala gemessen
|
Sechs Wochen nach Randomisierung
|
|
Behinderung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Randomisierung
|
Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wird mit dem 24-Punkte-Roland-Morris-Behinderungsfragebogen gemessen
|
Sechs Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerz-Numerischen Bewertungsskala gemessen
|
Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
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Behinderung
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wird mit dem 24-Punkte-Roland-Morris-Behinderungsfragebogen gemessen
|
Sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
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Gesamteindruck der Genesung
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
Der globale Eindruck der Genesung wird anhand einer 11-Punkte-Skala für global wahrgenommene Effekte gemessen
|
Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
|
Spezifische Behinderung
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
|
Spezifische Behinderungen werden anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala mit 11 Punkten bewertet
|
Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung
|
|
Kinesiophobie
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet
|
Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Schmerzbedingte Katastrophisierung
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Schmerzbezogenes Katastrophisieren wird anhand der Skala für schmerzbezogene katastrophisierende Gedanken bewertet
|
Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Ermittlung der direkten Kosten (Patientenauslagen) durch einen spezifischen Fragebogen.
|
Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
|
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden mit dem SF-6D-Fragebogen gemessen
|
Sechs Wochen, sechs und zwölf Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29303014.7.0000.0064
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