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Efficacia di diverse frequenze settimanali degli esercizi del metodo Pilates modificato nel trattamento della lombalgia cronica non specifica

5 settembre 2017 aggiornato da: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Costo ed efficacia dell'aggiunta di diverse frequenze settimanali di esercizi del metodo Pilates modificato a un intervento minimo nel trattamento della lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

La lombalgia è una delle principali cause di disabilità e assenteismo e l'esercizio supervisionato è un trattamento raccomandato dalle linee guida ed è conveniente. Attualmente, il metodo Pilates si è dimostrato efficace nel migliorare il dolore e la disabilità nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Tuttavia, non ci sono ancora prove circa il numero ideale di sessioni per il trattamento e l'intervallo tra le sessioni per ottenere una migliore efficacia di questo metodo per questi pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del metodo Pilates con diverse frequenze settimanali di sessioni nel trattamento di pazienti con CLBP non specifico. Gli investigatori valuteranno 296 pazienti di entrambi i sessi, con CLBP non specifico che dura più di tre mesi e di età compresa tra 18 e 80 anni. I partecipanti saranno divisi casualmente in quattro gruppi (n = 74 pazienti per gruppo): il gruppo di controllo riceverà un libretto educativo e nessun esercizio aggiuntivo, il gruppo Pilates 1 riceverà un programma di esercizi basato sul metodo Pilates una volta alla settimana per sei settimane, il gruppo Pilates Il gruppo 2 riceverà lo stesso programma di esercizi due volte a settimana per sei settimane e il gruppo Pilates 3 riceverà lo stesso programma di esercizi tre volte a settimana per sei settimane. Saranno valutati gli esiti disabilità complessiva (questionario Roland Morris Disability), disabilità specifica (scala funzionale specifica del paziente), kinesiofobia (scala di Tampa per la kinesiofobia), intensità del dolore (scala di valutazione numerica del dolore) ed effetto percepito globale (scala dell'effetto percepito globale) da un valutatore in cieco prima, sei settimane, sei e 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli investigatori si aspettano che il maggior numero di sessioni settimanali del metodo Pilates possa influenzare i risultati in tutte le analisi (a breve, medio e lungo termine), poiché esiste una relazione tra la frequenza degli esercizi e la dimensione dell'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica da più di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio fisico
  • Gravi patologie spinali (es. tumori, fratture e malattie infiammatorie)
  • Compromissione della radice nervosa
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Trattamento Pilates per la lombalgia negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilates 1
Combinazione di un libretto didattico con esercizi del metodo Pilates. I pazienti riceveranno 6 sessioni di trattamento per un periodo di 6 settimane (1 sessione/settimana). Gli esercizi del metodo Pilates saranno personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente (trattamento pragmatico).
Dispositivo: Pilates 1
Combinazione di un libretto didattico con esercizi del metodo Pilates. I pazienti riceveranno 6 sessioni di trattamento per un periodo di 6 settimane (1 sessione/settimana). Gli esercizi del metodo Pilates saranno personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente (trattamento pragmatico).
Sperimentale: Pilates 2
Combinazione di un libretto didattico con esercizi del metodo Pilates. I pazienti riceveranno 12 sessioni di trattamento per un periodo di 6 settimane (2 sessioni/settimana). Gli esercizi del metodo Pilates saranno personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente (trattamento pragmatico).
Dispositivo: Pilates 2
Combinazione di un libretto didattico con esercizi del metodo Pilates. I pazienti riceveranno 12 sessioni di trattamento per un periodo di 6 settimane (2 sessioni/settimana). Gli esercizi del metodo Pilates saranno personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente (trattamento pragmatico).
Sperimentale: Pilates 3
Combinazione di un libretto didattico con esercizi del metodo Pilates. I pazienti riceveranno 18 sessioni di trattamento per un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana). Gli esercizi del metodo Pilates saranno personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente (trattamento pragmatico).
Dispositivo: Pilates 3
Combinazione di un libretto didattico con esercizi del metodo Pilates. I pazienti riceveranno 18 sessioni di trattamento per un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana). Gli esercizi del metodo Pilates saranno personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente (trattamento pragmatico).
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti riceveranno un opuscolo informativo contenente informazioni sull'anatomia della colonna vertebrale e del bacino e sulla lombalgia e raccomandazioni sulla postura e sui movimenti coinvolti nelle attività della vita quotidiana. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno esercizi aggiuntivi.
Dispositivo: Controllo
I pazienti riceveranno un opuscolo informativo contenente informazioni sull'anatomia della colonna vertebrale e del bacino e sulla lombalgia e raccomandazioni sulla postura e sui movimenti coinvolti nelle attività della vita quotidiana. I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto ulteriore esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
Sei settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
La disabilità associata alla lombalgia sarà misurata dal Roland Morris Disability Questionaire di 24 voci
Sei settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La disabilità associata alla lombalgia sarà misurata dal Roland Morris Disability Questionaire di 24 voci
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
L'impressione globale di recupero sarà misurata da una scala globale degli effetti percepiti a 11 punti
Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità specifica
Lasso di tempo: Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La disabilità specifica sarà valutata da una scala funzionale specifica del paziente a 11 punti
Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La kinesiofobia sarà valutata dalla scala di Tampa per la kinesiofobia
Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione correlata al dolore
Lasso di tempo: Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La catastrofizzazione correlata al dolore sarà valutata dalla scala dei pensieri catastrofici correlati al dolore
Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Valutazioni dei costi diretti (spese vive del paziente) mediante apposito questionario.
Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno misurati dal questionario SF-6D
Sei settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29303014.7.0000.0064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Pilates 1

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