Effectiviteit van verschillende wekelijkse frequentie van gemodificeerde Pilates-methode-oefeningen bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage rugpijn
5 september 2017 bijgewerkt door: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Kosteneffectiviteit en effectiviteit van de toevoeging van verschillende wekelijkse frequenties van gemodificeerde Pilates-methode-oefeningen tot een minimale interventie bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en ziekteverzuim en de begeleide oefening is een aanbevolen behandeling volgens de richtlijnen en is kosteneffectief.
Momenteel is de Pilates-methode effectief gebleken bij het verbeteren van pijn en invaliditeit bij patiënten met chronische lage-rugpijn (CLRP).
Er is echter nog steeds geen bewijs over het ideale aantal sessies voor de behandeling en het interval tussen sessies om een betere effectiviteit van deze methode voor deze patiënten te bereiken.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van de Pilates-methode te onderzoeken met verschillende wekelijkse frequentie van sessies bij de behandeling van patiënten met niet-specifieke CLRP.
Onderzoekers zullen 296 patiënten van beide geslachten beoordelen, met niet-specifieke CLBP die meer dan drie maanden duurt en tussen de 18 en 80 jaar oud is.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in vier groepen (n = 74 patiënten per groep): de controlegroep ontvangt een educatief boekje en geen aanvullende oefeningen, Pilates 1 groep krijgt een oefenprogramma gebaseerd op de Pilates-methode, eenmaal per week gedurende zes weken, Pilates 2 Group krijgt zes weken lang twee keer per week hetzelfde oefenprogramma en Pilates 3 Group krijgt zes weken lang drie keer per week hetzelfde oefenprogramma.
De uitkomsten algemene handicap (Roland Morris Disability vragenlijst), specifieke handicap (patiëntspecifieke functionele schaal), kinesiofobie (Tampa-schaal voor kinesiofobie), pijnintensiteit (Pain Numerical Rating-schaal) en globaal waargenomen effect (Global Perceived Effect-schaal) zullen worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar vóór, zes weken, zes en 12 maanden na randomisatie.
Onderzoekers verwachten dat het grootste aantal wekelijkse sessies van de Pilates-methode de resultaten in alle analyses (korte, middellange en lange termijn) kan beïnvloeden, aangezien er een verband bestaat tussen de frequentie van oefeningen en de effectgrootte van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn langer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Ernstige spinale pathologieën (bijv. tumoren, fracturen en ontstekingsziekten)
- Zenuwwortelcompromis
- Zwangerschap
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Pilatesbehandeling voor lage rugpijn in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates 1
Combinatie van een educatief boekje met oefeningen van de Pilates methode.
Patiënten krijgen 6 behandelingssessies gedurende een periode van 6 weken (1 sessie/week).
De oefeningen van de Pilates-methode worden geïndividualiseerd op basis van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
|
Combinatie van een educatief boekje met oefeningen van de Pilates methode.
Patiënten krijgen 6 behandelingssessies gedurende een periode van 6 weken (1 sessie/week).
De oefeningen van de Pilates-methode worden geïndividualiseerd op basis van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
|
|
Experimenteel: Pilates2
Combinatie van een educatief boekje met oefeningen van de Pilates methode.
Patiënten krijgen 12 behandelingssessies gedurende een periode van 6 weken (2 sessies/week).
De oefeningen van de Pilates-methode worden geïndividualiseerd op basis van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
|
Combinatie van een educatief boekje met oefeningen van de Pilates methode.
Patiënten krijgen 12 behandelingssessies gedurende een periode van 6 weken (2 sessies/week).
De oefeningen van de Pilates-methode worden geïndividualiseerd op basis van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
|
|
Experimenteel: Pilates3
Combinatie van een educatief boekje met oefeningen van de Pilates methode.
Patiënten krijgen 18 behandelingssessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
De oefeningen van de Pilates-methode worden geïndividualiseerd op basis van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
|
Combinatie van een educatief boekje met oefeningen van de Pilates methode.
Patiënten krijgen 18 behandelingssessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
De oefeningen van de Pilates-methode worden geïndividualiseerd op basis van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten ontvangen een educatief boekje met informatie over de anatomie van de wervelkolom en het bekken en de lage rugpijn en aanbevelingen met betrekking tot houding en bewegingen die betrokken zijn bij activiteiten van het dagelijks leven.
De deelnemers in deze groep krijgen geen extra beweging.
|
Patiënten ontvangen een educatief boekje met informatie over de anatomie van de wervelkolom en het bekken en de lage rugpijn en aanbevelingen met betrekking tot houding en bewegingen die betrokken zijn bij activiteiten van het dagelijks leven.
De deelnemers in deze groep kregen geen extra beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts Pain Numerical Rating Scale
|
Zes weken na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionaire
|
Zes weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts Pain Numerical Rating Scale
|
Zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionaire
|
Zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
De globale indruk van herstel wordt gemeten met een 11-punts Global Perceived Effect Scale
|
Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Specifieke handicap
Tijdsspanne: Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Specifieke handicap zal worden geëvalueerd door een 11-punts patiëntspecifieke functionele schaal
|
Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Kinesiofobie wordt geëvalueerd door de Tampa-schaal voor kinesiofobie
|
Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Pijngerelateerde catastroferen
Tijdsspanne: Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Pijngerelateerd catastroferen wordt beoordeeld met de Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale
|
Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Beoordeling van directe kosten (patiënt out-of-pocket kosten) door middel van een specifieke vragenlijst.
|
Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden gemeten met de SF-6D-vragenlijst
|
Zes weken, zes en twaalf maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29303014.7.0000.0064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .