- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241538
Efetividade de Diferentes Frequências Semanais de Exercícios Modificados do Método Pilates no Tratamento da Dor Lombar Inespecífica Crônica
5 de setembro de 2017 atualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Custo-efetividade e eficácia da adição de diferentes frequências semanais de exercícios modificados do método Pilates a uma intervenção mínima no tratamento da dor lombar crônica inespecífica: um estudo controlado randomizado
A lombalgia é uma das principais causas de incapacidade e absenteísmo e o exercício supervisionado é um tratamento recomendado pelas diretrizes e tem sido custo-efetivo.
Atualmente, o método Pilates tem se mostrado eficaz na melhora da dor e incapacidade em pacientes com dor lombar crônica (DLC).
No entanto, ainda não há evidências sobre o número ideal de sessões para o tratamento e o intervalo entre as sessões para obter melhor eficácia desse método para esses pacientes.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia do método Pilates com diferentes frequências semanais de sessões no tratamento de pacientes com DLC inespecífica.
Os investigadores avaliarão 296 pacientes de ambos os sexos, com DLC inespecífica com duração superior a três meses e idade entre 18 e 80 anos.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos (n = 74 pacientes por grupo): Grupo Controle receberá uma cartilha educativa e nenhum exercício adicional, Pilates 1 Grupo receberá um programa de exercícios baseados no método Pilates uma vez por semana durante seis semanas, Pilates O Grupo 2 receberá o mesmo programa de exercícios duas vezes por semana durante seis semanas e o Grupo Pilates 3 receberá o mesmo programa de exercícios três vezes por semana durante seis semanas.
Serão avaliados os resultados incapacidade geral (questionário Roland Morris Disability), incapacidade específica (escala funcional específica do paciente), cinesiofobia (escala de Tampa para cinesiofobia), intensidade da dor (escala de avaliação numérica da dor) e efeito percebido global (escala de efeito percebido global). por um avaliador cego antes, seis semanas, seis e 12 meses após a randomização.
Os investigadores esperam que o maior número de sessões semanais do método Pilates possa influenciar os resultados em todas as análises (curto, médio e longo prazo), uma vez que existe uma relação entre a frequência dos exercícios e o tamanho do efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica inespecífica há mais de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao exercício físico
- Patologias graves da coluna vertebral (por exemplo, tumores, fraturas e doenças inflamatórias)
- comprometimento da raiz nervosa
- Gravidez
- Cirurgia anterior na coluna
- Tratamento de pilates para lombalgia nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pilates 1
Combinação de uma cartilha educativa com exercícios do método Pilates.
Os pacientes receberão 6 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas (1 sessão/semana).
Os exercícios do método Pilates serão individualizados às necessidades de cada paciente (tratamento pragmático).
|
Combinação de uma cartilha educativa com exercícios do método Pilates.
Os pacientes receberão 6 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas (1 sessão/semana).
Os exercícios do método Pilates serão individualizados às necessidades de cada paciente (tratamento pragmático).
|
|
Experimental: Pilates 2
Combinação de uma cartilha educativa com exercícios do método Pilates.
Os pacientes receberão 12 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas (2 sessões/semana).
Os exercícios do método Pilates serão individualizados às necessidades de cada paciente (tratamento pragmático).
|
Combinação de uma cartilha educativa com exercícios do método Pilates.
Os pacientes receberão 12 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas (2 sessões/semana).
Os exercícios do método Pilates serão individualizados às necessidades de cada paciente (tratamento pragmático).
|
|
Experimental: Pilates 3
Combinação de uma cartilha educativa com exercícios do método Pilates.
Os pacientes receberão 18 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
Os exercícios do método Pilates serão individualizados às necessidades de cada paciente (tratamento pragmático).
|
Combinação de uma cartilha educativa com exercícios do método Pilates.
Os pacientes receberão 18 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
Os exercícios do método Pilates serão individualizados às necessidades de cada paciente (tratamento pragmático).
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberão uma cartilha educativa contendo informações sobre a anatomia da coluna e da pelve e sobre a lombalgia e recomendações quanto à postura e movimentos envolvidos nas atividades da vida diária.
Os participantes deste grupo não receberão exercícios adicionais.
|
Os pacientes receberão uma cartilha educativa contendo informações sobre a anatomia da coluna e da pelve e sobre a lombalgia e recomendações quanto à postura e movimentos envolvidos nas atividades da vida diária.
Os participantes deste grupo não receberam exercícios adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Seis semanas após a randomização
|
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
|
Seis semanas após a randomização
|
|
Incapacidade
Prazo: Seis semanas após a randomização
|
A incapacidade associada à dor lombar será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
|
Seis semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Seis e doze meses após a randomização
|
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
|
Seis e doze meses após a randomização
|
|
Incapacidade
Prazo: Seis e doze meses após a randomização
|
A incapacidade associada à dor lombar será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
|
Seis e doze meses após a randomização
|
|
Impressão global de recuperação
Prazo: Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
A impressão global de recuperação será medida por uma Escala de Efeito Percebido Global de 11 pontos
|
Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
|
Deficiência específica
Prazo: Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
A incapacidade específica será avaliada por uma escala funcional específica do paciente de 11 pontos
|
Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
A cinesiofobia será avaliada pela Escala de Tampa para cinesiofobia
|
Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
|
Catastrofização Relacionada à Dor
Prazo: Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
A catastrofização relacionada à dor será avaliada pela Escala de Pensamentos Catastrofizantes Relacionados à Dor
|
Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
|
Efetividade de custo
Prazo: Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
Avaliação dos custos diretos (custos diretos do paciente) por meio de questionário específico.
|
Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
Os anos de vida ajustados pela qualidade serão medidos pelo questionário SF-6D
|
Seis semanas, seis e doze meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29303014.7.0000.0064
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .