- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02241538
Effektiviteten av olika veckofrekvenser av modifierade övningar i pilatesmetoden vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta
5 september 2017 uppdaterad av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Kostnadseffektivitet och effektivitet av tillägget av olika veckofrekvenser för modifierade pilatesmetoder för en minimal intervention vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Ländryggssmärta är en viktig orsak till funktionsnedsättning och frånvaro och den övervakade träningen är en rekommenderad behandling enligt riktlinjerna och har varit kostnadseffektiv.
För närvarande har Pilatesmetoden visat sig vara effektiv för att förbättra smärta och funktionshinder hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP).
Det finns dock fortfarande inga bevis för det ideala antalet sessioner för behandlingen och intervallet mellan sessionerna för att uppnå bättre effekt av denna metod för dessa patienter.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av Pilatesmetoden med olika veckofrekvens av sessioner vid behandling av patienter med ospecifik CLBP.
Utredarna kommer att bedöma 296 patienter av båda könen, med ospecifik CLBP som varar mer än tre månader och är mellan 18 och 80 år.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper (n = 74 patienter per grupp): Kontrollgruppen kommer att få ett pedagogiskt häfte och ingen ytterligare träning, Pilates 1-gruppen kommer att få ett övningsprogram baserat på Pilatesmetoden en gång i veckan i sex veckor, Pilates 2 Group kommer att få samma övningsprogram två gånger i veckan i sex veckor och Pilates 3 Group kommer att få samma övningsprogram tre gånger i veckan i sex veckor.
Resultaten övergripande funktionshinder (Roland Morris Disability questionnaire), specifik funktionsnedsättning (Patient-Specific Functional scale), kinesiophobia (Tampa-skala för kinesiophobia), smärtintensitet (Pain Numerical Rating scale) och global perceived effekt (Global Perceived Effect-skala) kommer att bedömas av en blindad bedömare före, sex veckor, sex och 12 månader efter randomisering.
Utredarna förväntar sig att det största antalet veckopass med Pilatesmetoden kan påverka resultaten i alla analyser (kort, medellång och lång sikt), eftersom det finns ett samband mellan träningsfrekvensen och effektens storlek på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ospecifik smärta i ländryggen längre 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till fysisk träning
- Allvarliga ryggradspatologier (t.ex. tumörer, frakturer och inflammatoriska sjukdomar)
- Kompromiss med nervroten
- Graviditet
- Tidigare operation på ryggraden
- Pilatesbehandling för ländryggssmärta de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates 1
Kombination av ett utbildningshäfte med övningar i Pilatesmetoden.
Patienterna kommer att få 6 behandlingssessioner under en period av 6 veckor (1 session/vecka).
Övningarna i Pilatesmetoden kommer att anpassas efter varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombination av ett utbildningshäfte med övningar i Pilatesmetoden.
Patienterna kommer att få 6 behandlingssessioner under en period av 6 veckor (1 session/vecka).
Övningarna i Pilatesmetoden kommer att anpassas efter varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Experimentell: Pilates 2
Kombination av ett utbildningshäfte med övningar i Pilatesmetoden.
Patienterna kommer att få 12 behandlingssessioner under en period av 6 veckor (2 sessioner/vecka).
Övningarna i Pilatesmetoden kommer att anpassas efter varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombination av ett utbildningshäfte med övningar i Pilatesmetoden.
Patienterna kommer att få 12 behandlingssessioner under en period av 6 veckor (2 sessioner/vecka).
Övningarna i Pilatesmetoden kommer att anpassas efter varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Experimentell: Pilates 3
Kombination av ett utbildningshäfte med övningar i Pilatesmetoden.
Patienterna kommer att få 18 behandlingssessioner under en period av 6 veckor (3 sessioner/vecka).
Övningarna i Pilatesmetoden kommer att anpassas efter varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombination av ett utbildningshäfte med övningar i Pilatesmetoden.
Patienterna kommer att få 18 behandlingssessioner under en period av 6 veckor (3 sessioner/vecka).
Övningarna i Pilatesmetoden kommer att anpassas efter varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att få ett pedagogiskt häfte med information om ryggradens och bäckenets anatomi och ländryggssmärtor samt rekommendationer om hållning och rörelser som är involverade i dagliga aktiviteter.
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få ytterligare träning.
|
Patienterna kommer att få ett pedagogiskt häfte med information om ryggradens och bäckenets anatomi och ländryggssmärtor samt rekommendationer om hållning och rörelser som är involverade i dagliga aktiviteter.
Deltagarna i denna grupp fick ingen extra motion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts numerisk smärtskala
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Funktionshinder förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionaire med 24 artiklar
|
Sex veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Sex och tolv månader efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts numerisk smärtskala
|
Sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: Sex och tolv månader efter randomisering
|
Funktionshinder förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionaire med 24 artiklar
|
Sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Globalt intryck av återhämtning
Tidsram: Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Globalt intryck av återhämtning kommer att mätas med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Specifik funktionsnedsättning
Tidsram: Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Specifik funktionsnedsättning kommer att utvärderas med en 11-punkts patientspecifik funktionsskala
|
Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Kinesiophobia kommer att utvärderas av Tampa Scale for Kinesiophobia
|
Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Smärtrelaterad katastrof
Tidsram: Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Smärtrelaterad katastrof kommer att utvärderas av Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale
|
Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Bedömningar av direkta kostnader (patientens egenkostnad) genom ett specifikt frågeformulär.
|
Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Kvalitetsjusterade levnadsår kommer att mätas med SF-6D-enkäten
|
Sex veckor, sex och tolv månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29303014.7.0000.0064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .