- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241538
Effektiviteten af forskellig ugentlig frekvens af modificerede pilatesmetodeøvelser i behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter
5. september 2017 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Omkostningseffektivitet og effektivitet af tilføjelsen af forskellig ugentlig frekvens af modificerede pilatesmetodeøvelser til en minimal intervention i behandlingen af kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lænderygsmerter er en væsentlig årsag til invaliditet og fravær, og den overvågede træning er en anbefalet behandling i henhold til retningslinjerne og har været omkostningseffektiv.
I øjeblikket har Pilates-metoden vist sig at være effektiv til at forbedre smerter og handicap hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP).
Der er dog stadig ingen evidens for det ideelle antal sessioner for behandlingen og intervallet mellem sessioner for at opnå bedre effektivitet af denne metode for disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af Pilates-metoden med forskellig ugentlig frekvens af sessioner i behandlingen af patienter med uspecifik CLBP.
Efterforskere vil vurdere 296 patienter af begge køn, med uspecifik CLBP, der varer mere end tre måneder og er mellem 18 og 80 år.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper (n = 74 patienter pr. gruppe): Kontrolgruppen vil modtage et undervisningshæfte og ingen yderligere øvelse, Pilates 1 Gruppen vil modtage et program med øvelser baseret på Pilates metode en gang om ugen i seks uger, Pilates 2 Group vil modtage det samme program med øvelser to gange om ugen i seks uger, og Pilates 3 Group vil modtage det samme program med øvelser tre gange om ugen i seks uger.
Resultaterne overordnet handicap (Roland Morris Disability spørgeskema), specifik funktionsnedsættelse (Patient-Specific Functional scale), kinesiophobia (Tampa skala for kinesiophobia), smerteintensitet (Pain Numerical Rating scale) og global perceived effekt (Global Perceived Effect scale) vil blive vurderet af en blindet bedømmer før, seks uger, seks og 12 måneder efter randomisering.
Forskere forventer, at det største antal ugentlige sessioner med Pilates-metoden kan påvirke resultaterne i alle analyser (kort, mellemlang og lang sigt), da der er en sammenhæng mellem hyppighed af øvelser og effektstørrelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter længere 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til fysisk træning
- Alvorlige rygmarvssygdomme (f.eks. tumorer, frakturer og inflammatoriske sygdomme)
- Kompromis med nerverod
- Graviditet
- Tidligere operation på rygsøjlen
- Pilatesbehandling mod lændesmerter i de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates 1
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden.
Patienterne vil modtage 6 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (1 session/uge).
Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden.
Patienterne vil modtage 6 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (1 session/uge).
Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Eksperimentel: Pilates 2
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden.
Patienterne vil modtage 12 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (2 sessioner/uge).
Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden.
Patienterne vil modtage 12 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (2 sessioner/uge).
Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Eksperimentel: Pilates 3
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden.
Patienterne vil modtage 18 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (3 sessioner/uge).
Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden.
Patienterne vil modtage 18 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (3 sessioner/uge).
Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil modtage et pædagogisk hæfte med information om rygsøjlens og bækkenets anatomi og lænderygsmerter og anbefalinger vedrørende kropsholdning og bevægelser involveret i dagligdagens aktiviteter.
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage yderligere motion.
|
Patienterne vil modtage et pædagogisk hæfte med information om rygsøjlens og bækkenets anatomi og lænderygsmerter og anbefalinger vedrørende kropsholdning og bevægelser involveret i dagligdagens aktiviteter.
Deltagerne i denne gruppe modtog ikke yderligere motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
|
Seks uger efter randomisering
|
|
Handicap
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
|
Handicap forbundet med lændesmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionaire med 24 punkter
|
Seks uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
|
Seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Handicap
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
|
Handicap forbundet med lændesmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionaire med 24 punkter
|
Seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Globalt indtryk af bedring
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Globalt indtryk af bedring vil blive målt ved en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Specifikt handicap
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Specifik funktionsnedsættelse vil blive evalueret efter en 11-punkts patientspecifik funktionsskala
|
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Kinesiofobi vil blive evalueret af Tampa-skalaen for kinesiofobi
|
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Smerterelateret katastrofalisering
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Smerterelateret katastrofalisering vil blive evalueret efter Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale
|
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Vurderinger af direkte omkostninger (patientens egenomkostninger) ved hjælp af et specifikt spørgeskema.
|
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
|
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Kvalitetsjusterede leveår vil blive målt med SF-6D spørgeskemaet
|
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29303014.7.0000.0064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Pilates 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland