- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02241538
Эффективность различной еженедельной частоты упражнений по модифицированному методу пилатеса при лечении хронической неспецифической боли в пояснице
5 сентября 2017 г. обновлено: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Экономическая эффективность и эффективность добавления еженедельных упражнений по модифицированному методу пилатеса с различной частотой к минимальному вмешательству в лечение хронической неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Боль в пояснице является основной причиной инвалидности и невыходов на работу, а упражнения под наблюдением являются рекомендованным лечением в соответствии с руководящими принципами и являются экономически эффективными.
В настоящее время метод пилатеса показал свою эффективность в уменьшении боли и снижении инвалидности у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС).
Однако до сих пор нет данных об идеальном количестве сеансов для лечения и интервале между сеансами для достижения большей эффективности этого метода у этих пациентов.
Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности метода пилатеса с различной еженедельной частотой занятий в лечении пациентов с неспецифической ХБП.
Исследователи оценят 296 пациентов обоего пола с неспецифической ХБП продолжительностью более трех месяцев и в возрасте от 18 до 80 лет.
Участники будут случайным образом разделены на четыре группы (n = 74 пациента в группе): контрольная группа получит образовательный буклет и никаких дополнительных упражнений, группа пилатеса 1 получит программу упражнений, основанную на методе пилатеса один раз в неделю в течение шести недель, пилатес Группа 2 будет получать одну и ту же программу упражнений два раза в неделю в течение шести недель, а группа пилатеса 3 будет получать одну и ту же программу упражнений три раза в неделю в течение шести недель.
Будут оцениваться исходы: общая инвалидность (опросник Roland Morris Disability), конкретная инвалидность (специфическая для пациента функциональная шкала), кинезиофобия (шкала Тампа для кинезиофобии), интенсивность боли (шкала числового рейтинга боли) и общее воспринимаемое воздействие (шкала глобального воспринимаемого эффекта). слепым оценщиком до, через шесть недель, шесть и 12 месяцев после рандомизации.
Исследователи ожидают, что наибольшее количество еженедельных сеансов метода пилатеса может повлиять на результаты всех анализов (краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных), поскольку существует связь между частотой упражнений и величиной эффекта лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице дольше 12 недель
Критерий исключения:
- Противопоказания к физическим упражнениям
- Серьезные патологии позвоночника (например, опухоли, переломы и воспалительные заболевания)
- Компрометация нервного корешка
- Беременность
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Лечение пилатесом болей в пояснице за последние три месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пилатес 1
Сочетание образовательного буклета с упражнениями по методу пилатеса.
Пациенты получат 6 сеансов лечения в течение 6 недель (1 сеанс в неделю).
Упражнения по методу пилатеса будут адаптированы к потребностям каждого пациента (прагматическое лечение).
|
Сочетание образовательного буклета с упражнениями по методу пилатеса.
Пациенты получат 6 сеансов лечения в течение 6 недель (1 сеанс в неделю).
Упражнения по методу пилатеса будут адаптированы к потребностям каждого пациента (прагматическое лечение).
|
Экспериментальный: Пилатес 2
Сочетание образовательного буклета с упражнениями по методу пилатеса.
Пациенты получат 12 сеансов лечения в течение 6 недель (2 сеанса в неделю).
Упражнения по методу пилатеса будут адаптированы к потребностям каждого пациента (прагматическое лечение).
|
Сочетание образовательного буклета с упражнениями по методу пилатеса.
Пациенты получат 12 сеансов лечения в течение 6 недель (2 сеанса в неделю).
Упражнения по методу пилатеса будут адаптированы к потребностям каждого пациента (прагматическое лечение).
|
Экспериментальный: Пилатес 3
Сочетание образовательного буклета с упражнениями по методу пилатеса.
Пациенты получат 18 сеансов лечения в течение 6 недель (3 сеанса в неделю).
Упражнения по методу пилатеса будут адаптированы к потребностям каждого пациента (прагматическое лечение).
|
Сочетание образовательного буклета с упражнениями по методу пилатеса.
Пациенты получат 18 сеансов лечения в течение 6 недель (3 сеанса в неделю).
Упражнения по методу пилатеса будут адаптированы к потребностям каждого пациента (прагматическое лечение).
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получат образовательный буклет, содержащий информацию об анатомии позвоночника и таза, боли в пояснице, а также рекомендации относительно позы и движений, связанных с повседневной деятельностью.
Участники этой группы не получают дополнительных упражнений.
|
Пациенты получат образовательный буклет, содержащий информацию об анатомии позвоночника и таза, боли в пояснице, а также рекомендации относительно позы и движений, связанных с повседневной деятельностью.
Участники этой группы не получали дополнительных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной числовой шкале оценки боли.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Инвалидность
Временное ограничение: Через шесть недель после рандомизации
|
Инвалидность, связанная с болью в пояснице, будет оцениваться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
|
Через шесть недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной числовой шкале оценки боли.
|
Шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Инвалидность
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Инвалидность, связанная с болью в пояснице, будет оцениваться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
|
Шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Общее впечатление о выздоровлении
Временное ограничение: Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Общее впечатление от выздоровления будет оцениваться по 11-балльной шкале глобального воспринимаемого эффекта.
|
Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Конкретная инвалидность
Временное ограничение: Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Конкретная инвалидность будет оцениваться по 11-балльной функциональной шкале для конкретного пациента.
|
Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Кинезиофобия будет оцениваться по шкале Тампа для кинезиофобии
|
Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Катастрофизация, связанная с болью
Временное ограничение: Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Катастрофизация, связанная с болью, будет оцениваться по Шкале катастрофических мыслей, связанных с болью.
|
Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Оценка прямых затрат (собственных расходов пациента) по специальной анкете.
|
Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Годы жизни с поправкой на качество будут измеряться с помощью опросника SF-6D.
|
Через шесть недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29303014.7.0000.0064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Пилатес 1
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense и другие соавторыЗавершенныйТравмаСоединенные Штаты, Канада