- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02241538
Effektiviteten av forskjellig ukentlig frekvens av modifiserte pilatesmetodeøvelser i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter
5. september 2017 oppdatert av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Kostnadseffektivitet og effektivitet av tillegg av forskjellig ukentlig frekvens av modifiserte pilatesmetodeøvelser til en minimal intervensjon i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Korsryggsmerter er en viktig årsak til funksjonshemming og fravær, og den veiledede treningen er en anbefalt behandling i henhold til retningslinjene og har vært kostnadseffektiv.
Foreløpig har Pilates-metoden vist seg å være effektiv for å forbedre smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP).
Imidlertid er det fortsatt ingen bevis for det ideelle antall økter for behandlingen og intervallet mellom øktene for å oppnå bedre effekt av denne metoden for disse pasientene.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effektiviteten til Pilates-metoden med ulik ukentlig frekvens av økter i behandlingen av pasienter med uspesifikk CLBP.
Etterforskere vil vurdere 296 pasienter av begge kjønn, med uspesifikk CLBP som varer i mer enn tre måneder og er mellom 18 og 80 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper (n = 74 pasienter per gruppe): Kontrollgruppen vil motta et pedagogisk hefte og ingen ekstra trening, Pilates 1 Gruppe vil motta et program med øvelser basert på Pilates metode en gang i uken i seks uker, Pilates 2 Group vil motta det samme treningsprogrammet to ganger i uken i seks uker og Pilates 3 Group vil motta det samme programmet med øvelser tre ganger i uken i seks uker.
Resultatene total funksjonshemming (Roland Morris Disability questionnaire), spesifikk funksjonshemming (pasientspesifikk funksjonsskala), kinesiofobi (Tampa-skala for kinesiofobi), smerteintensitet (Pain Numerical Rating-skala) og global opplevd effekt (Global Perceived Effect-skala) vil bli vurdert av en blindet bedømmer før, seks uker, seks og 12 måneder etter randomisering.
Etterforskerne forventer at det største antallet ukentlige økter med Pilates-metoden kan påvirke resultatene i alle analyser (kort, mellomlang og lang sikt), siden det er en sammenheng mellom treningsfrekvens og effektstørrelse på behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter lenger 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fysisk trening
- Alvorlige ryggmargspatologier (f.eks. svulster, brudd og inflammatoriske sykdommer)
- Kompromiss med nerverot
- Svangerskap
- Tidligere operasjon på ryggraden
- Pilatesbehandling for korsryggsmerter de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates 1
Kombinasjon av et pedagogisk hefte med øvelser i Pilates-metoden.
Pasientene vil få 6 behandlinger over en periode på 6 uker (1 økt/uke).
Øvelsene i Pilates-metoden vil tilpasses hver enkelt pasients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombinasjon av et pedagogisk hefte med øvelser i Pilates-metoden.
Pasientene vil få 6 behandlinger over en periode på 6 uker (1 økt/uke).
Øvelsene i Pilates-metoden vil tilpasses hver enkelt pasients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Eksperimentell: Pilates 2
Kombinasjon av et pedagogisk hefte med øvelser i Pilates-metoden.
Pasientene vil få 12 behandlinger over en periode på 6 uker (2 økter/uke).
Øvelsene i Pilates-metoden vil tilpasses hver enkelt pasients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombinasjon av et pedagogisk hefte med øvelser i Pilates-metoden.
Pasientene vil få 12 behandlinger over en periode på 6 uker (2 økter/uke).
Øvelsene i Pilates-metoden vil tilpasses hver enkelt pasients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Eksperimentell: Pilates 3
Kombinasjon av et pedagogisk hefte med øvelser i Pilates-metoden.
Pasientene vil få 18 behandlingssesjoner over en periode på 6 uker (3 økter/uke).
Øvelsene i Pilates-metoden vil tilpasses hver enkelt pasients behov (pragmatisk behandling).
|
Kombinasjon av et pedagogisk hefte med øvelser i Pilates-metoden.
Pasientene vil få 18 behandlingssesjoner over en periode på 6 uker (3 økter/uke).
Øvelsene i Pilates-metoden vil tilpasses hver enkelt pasients behov (pragmatisk behandling).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene vil motta et pedagogisk hefte som inneholder informasjon om anatomien til ryggraden og bekkenet og korsryggsmertene og anbefalinger om holdning og bevegelser involvert i dagliglivets aktiviteter.
Deltakerne i denne gruppen vil ikke få ekstra trening.
|
Pasientene vil motta et pedagogisk hefte som inneholder informasjon om anatomien til ryggraden og bekkenet og korsryggsmertene og anbefalinger om holdning og bevegelser involvert i dagliglivets aktiviteter.
Deltakerne i denne gruppen fikk ikke ekstra trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts smerteskala
|
Seks uker etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
|
Funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt av Roland Morris Disability Questionaire med 24 elementer
|
Seks uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts smerteskala
|
Seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter randomisering
|
Funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt av Roland Morris Disability Questionaire med 24 elementer
|
Seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Globalt inntrykk av utvinning vil bli målt med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Spesifikk funksjonshemming
Tidsramme: Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Spesifikk funksjonshemming vil bli evaluert med en 11-punkts pasientspesifikk funksjonsskala
|
Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Kinesiofobi vil bli evaluert av Tampa Scale for Kinesiophobia
|
Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Smerterelatert katastrofalisering
Tidsramme: Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Smerterelatert katastrofalisering vil bli evaluert av Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale
|
Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Vurderinger av direkte kostnader (pasientens egenkostnader) ved et spesifikt spørreskjema.
|
Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Kvalitetsjusterte leveår vil bli målt med SF-6D spørreskjema
|
Seks uker, seks og tolv måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29303014.7.0000.0064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .