Fuzheng Huayu と Entecavir による B 型肝炎ウイルスによる肝硬変の治療
2018年10月12日 更新者：Liu Chenghai、ShuGuang Hospital
B型肝炎ウイルスによる肝硬変患者におけるFuzheng Huayuとエンテカビルの併用の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験
肝硬変は、慢性肝疾患の一般的な病理学的結果です。 B 型肝炎ウイルス (HBV) は、中国における肝硬変の最も多い病因の 1 つです。 HBVの効果的な阻害は、HBVによる慢性肝炎および肝硬変の患者の肝線維症を部分的に停止または逆転させることができ、肝細胞外マトリックスの調節に焦点を当てた抗線維化戦略が依然として必要であり、抗ウイルス薬の有効性を改善することが期待されています. HBVを伴う肝線維症患者の場合、特に進行した線維症の段階の患者に必要です。 肝硬変。 Fuzheng Huayu は、線維性肝臓のコラーゲンの分解を促進し、慢性 B 型肝炎患者の肝線維症に対して優れた作用を示すことがわかっています。 - 線維化療法は、HBV による肝硬変の回復を改善することができます。
この試験の主な目的は、HBV による肝硬変患者の肝線維症の回復に対する、エンテカビルと Fuzheng Huayu の併用の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国、201203
- 募集
- ShuGuang Hospital
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コンタクト：
- Zhimin Zhao, PhD
- 電話番号：8621-20256409
- メール：kilorair@sina.com
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Ruikang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- 募集
- The Fifth People's Hospital of Anyang
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Hubei
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Jingmen、Hubei、中国
- 募集
- Jingmen No.1 People's Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- 募集
- Huai'an No. 4 People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- Ningxia People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Wenzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血清陽性HBsAgの6か月以上の病歴
- 陽性HBV-DNA
- 18～60歳
- 6 か月以内の生検の Ishak 線維症スコアが 5 以上、6 か月以内に抗ウイルス薬または抗線維症薬を服用していない。
- Child-Pugh<7 (ステージ A)
- 患者または患者の保護者は、治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 一次ラミブジン、アデフォビル ジピボキシル、エンテカビル耐性
- 非代償性肝硬変
- HCC
- -中等度または重度の非アルコール性脂肪肝疾患（肝臓の1/3以上の脂肪肝）、慢性C型肝炎、慢性D型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎などの他の慢性肝疾患に適合する肝臓組織学、遺伝性代謝性肝疾患、薬物または毒性による肝障害、寄生虫感染症、アルコール性肝疾患。
- -精神病歴があるか、制御不能なてんかん患者。
- コントロール不能の糖尿病患者
- -ヘモグロビン疾患の病歴（アルファまたはベータサラセミア、鎌状赤血球症、球状赤血球症など）または中毒性または自己免疫性溶血性貧血の患者。
- 慢性呼吸不全、循環不全、腎不全などの重篤な背景疾患
- in situ臓器移植（肝臓、腎臓、肺、心臓など）または骨髄移植と幹細胞移植。
- 免疫不全の患者: HIV 感染など、または免疫抑制剤またはグルココルチコイド (シクロスポリン、アザチオプリン、副腎皮質ホルモンなど) を 3 か月以内に服用するか、化学療法薬 (シクロホスファミド、アンモニア、がん化学療法など) および放射線療法を服用する。
- 妊娠中または授乳期の女性および研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 治験薬にアレルギーのある患者。
- -6か月以内の抗ウイルス薬または抗線維症薬の使用歴。
- -他の試験に参加している患者。
- PIが患者を除外すべきと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：エンテカビル + プラセボ
Entrcavir を含む錠剤 + デンプンを含む錠剤
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被験者は 1 日 1 錠のエンテカビルと 4 錠のプラセボ錠を 1 日 3 回、48 週間服用します。
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実験的：エンテカビル + 福正華雨錠
Entrcavir を含むタブレット + Fuzheng Huayu を含むタブレット
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対象者は、エンテカビル 1 錠を 1 日 1 錠、Fuzheng Huayu 錠 4 錠を 1 日 3 回、48 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維化の程度
時間枠：48週間
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治療後 48 週間の患者の肝臓組織のコラーゲンを染色しました。
3 人の病理学者が個別にスライドを読み取り、Ishak システムでスライドを採点します。
Ishak スコアが 1 つまたは 1 つ以上減少した場合、それは回帰として記録されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGHLC20140818001
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