Behandling av levercirros på grund av hepatit B-virus med Fuzheng Huayu och Entecavir
12 oktober 2018 uppdaterad av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fuzheng Huayu i kombination med Entecavir hos patienter med levercirros på grund av hepatit B-virus
Levercirros är en vanlig patologisk konsekvens av kronisk leversjukdom. Hepatit B-virus (HBV) är en av de flesta orsakerna till levercirros i Kina. Den effektiva hämningen av HBV kan delvis stoppa eller vända leverfibros hos patienter med kronisk hepatit och levercirros på grund av HBV, och den antifibrotiska strategin med fokus på reglering av leverns extracellulära matris krävs fortfarande och förhoppningsvis förbättra effekten av antivirala medel. för leverfibrotiska patienter med HBV, särskilt är nödvändigt för patienter med framskridet fibrosstadium, dvs. levercirros. Fuzheng Huayu har visat sig förstärka nedbrytningen av kollagener i fibrotisk lever och ha en god verkan mot leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B. Det finns dock inga kliniska bevis av hög kvalitet som kan visa om kombinationen av antiviral och antivirus -fibrotisk terapi kan förbättra återgången av levercirros på grund av HBV.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen av Entecavir och Fuzheng Huayu för reversion av leverfibros hos patienter med levercirros på grund av HBV.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 201203
- Rekrytering
- ShuGuang Hospital
-
Kontakt:
- Zhimin Zhao, PhD
- Telefonnummer: 8621-20256409
- E-post: kilorair@sina.com
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekrytering
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 6 månaders historia av serumpositivt HBsAg
- Positivt HBV-DNA
- Ålder 18-60
- Ishak fibros-poäng av biopsi inom 6 månader ≥5, inget antivirus- eller antifibrosläkemedel togs inom 6 månader.
- Child-Pugh<7 (steg A)
- Patienten eller patientens vårdnadshavare samtycker till att delta i prövningen och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Primär Lamivudin-, Adefovirdipivoxil- och Entecavirresistens
- Dekompenserad levercirros
- HCC
- Leverhistologi som överensstämmer med andra kroniska leversjukdomar, såsom måttlig eller svår icke-alkoholisk fettleversjukdom (mer än 1/3 steatos i levern), kronisk hepatit C, kronisk hepatit D, autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, ärftlig metabolisk leversjukdom, läkemedel eller toxisk inducerad leverskada, parasitinfektioner, alkoholisk leversjukdom.
- Har psykiatrisk historia eller okontrollerbar epilepsipatient.
- Okontrollerbar diabetespatient
- Historik med hemoglobinsjukdom (såsom alfa- eller beta-talassemi, sicklecellssjukdom, sfärocytos) eller patienter med toxisk eller autoimmun hemolytisk anemi.
- Allvarlig bakgrundssjukdom som kronisk andningssvikt, cirkulationssvikt, njursvikt etc.
- In situ organtransplantation (såsom lever, njure, lunga och hjärta) eller benmärgstransplantation och stamcellstransplantation.
- Immunsupprimerade patienter: såsom HIV-infektion eller tar immunsuppressor eller glukokortikoid (såsom ciklosporin, azatioprin, binjurebarkhormon) inom 3 månader eller kemoterapiläkemedel (såsom cyklofosfamid, ammoniak och cancerkemoterapi) och radioaktiv terapi.
- Dräktighets- eller amningsperiod kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Patient som är allergisk mot det experimentella läkemedlet.
- Använda historia av anti-viral eller anti-fibros läkemedel inom 6 månader.
- Patienter som deltar i andra prövningar.
- Annan situation där PI tycker att patienten ska uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Entecavir + Placebo
Tablett med Entrcavir+ Tablett med stärkelse
|
Försökspersonerna kommer att ta 1 tablett Entecavir per dag och 4 placebotabletter tre gånger om dagen i 48 veckor.
|
|
Experimentell: Entecavir + Fuzheng Huayu tablett
Tablett med Entrcavir+ Tablett med Fuzheng Huayu
|
Försökspersonerna kommer att ta 1 Entecavir-tablett per dag och 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gånger om dagen i 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av leverfibros
Tidsram: 48 veckor
|
Kollagenet från levervävnad från patienter 48 veckor efter behandling färgades.
3 patologer läser objektglasen oberoende av varandra och poängsätter objektglasen med Ishak-systemet.
Om Ishak-poängen minskar 1 eller mer än 1 poäng, så registreras det som regression.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Levercirros
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- SGHLC20140818001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .