Fuzheng Huayu 및 Entecavir를 사용한 B형 간염 바이러스로 인한 간경변증의 치료
2018년 10월 12일 업데이트: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
B형 간염 바이러스로 인한 간경변증 환자에서 Fuzheng Huayu와 엔테카비르 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
간경변증은 만성 간질환의 일반적인 병리학적 결과입니다. B형 간염 바이러스(HBV)는 중국에서 간경변증의 가장 많은 병인 중 하나입니다. HBV의 효과적인 억제는 HBV로 인한 만성 간염 및 간경변증 환자에서 간 섬유화를 부분적으로 중단하거나 역전시킬 수 있으며 간 세포 외 기질의 조절에 초점을 맞춘 항 섬유화 전략이 여전히 필요하며 희망적으로 항 바이러스제의 효능을 향상시킵니다. HBV가 있는 간 섬유화 환자의 경우, 특히 섬유화 단계가 진행된 환자에게 필요합니다. 간경화. Fuzheng Huayu는 섬유성 간에서 콜라겐 분해를 강화하고 만성 B형 간염 환자의 간 섬유화에 좋은 작용을 하는 것으로 밝혀졌습니다. -섬유화 요법은 HBV로 인한 간경변의 회복을 개선할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 HBV로 인한 간경변증 환자의 간 섬유화 회복에 대한 엔테카비르와 Fuzheng Huayu의 조합의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국, 201203
- 모병
- ShuGuang Hospital
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연락하다:
- Zhimin Zhao, PhD
- 전화번호: 8621-20256409
- 이메일: kilorair@sina.com
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Third People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Ruikang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Anyang
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Hubei
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Jingmen, Hubei, 중국
- 모병
- Jingmen No.1 People's Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 모병
- Huai'an No. 4 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- Ningxia People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Wenzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 혈청 양성 HBsAg 병력
- 양성 HBV-DNA
- 18-60세
- 6개월 이내 생검의 Ishak 섬유증 점수 ≥5, 6개월 이내에 항바이러스 또는 항섬유증 약물을 복용하지 않았습니다.
- Child-Pugh<7(단계 A)
- 환자 또는 환자의 보호자는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1차 라미부딘, 아데포비르 디피복실 및 엔테카비르 내성
- 보상되지 않은 간경변
- HCC
- 중등도 또는 중증의 비알코올성 지방간(간의 지방간이 1/3 이상), 만성 C형 간염, 만성 D형 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 유전성 대사성 간 질환, 약물 또는 독성 유발 간 손상, 기생충 감염, 알코올성 간 질환.
- 정신과 병력이 있거나 통제 불가능한 간질 환자가 있습니다.
- 통제 불가능한 당뇨병 환자
- 헤모글로빈 질환(예: 알파 또는 베타 지중해빈혈, 겸상적혈구병, 구상적혈구증) 또는 독성 또는 자가면역 용혈성 빈혈 환자의 병력.
- 만성 호흡 부전, 순환 부전, 신부전 등과 같은 심각한 배경 질환
- 제자리 장기 이식(예: 간, 신장, 폐 및 심장) 또는 골수 이식 및 줄기 세포 이식.
- 면역 저하 환자: HIV 감염 또는 3개월 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 부신피질 호르몬) 또는 화학 요법 약물(예: 사이클로포스파미드, 암모니아 및 암 화학 요법) 및 방사성 요법을 복용합니다.
- 임신 또는 수유기 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 실험약에 알레르기가 있는 환자.
- 6개월 이내 항바이러스제 또는 항섬유증제 사용 이력.
- 다른 시험에 참여하고 있는 환자.
- PI가 환자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 엔테카비르 + 위약
Entrcavir+ 정제 전분 함유 정제
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피험자는 48주 동안 하루에 세 번 엔테카비르 1정과 위약 4정을 복용하게 됩니다.
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실험적: 엔테카비르 + Fuzheng Huayu 태블릿
Fuzheng Huayu가 포함된 Entrcavir+ 태블릿
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피험자는 48주 동안 하루에 세 번 Entecavir 1정과 Fuzheng Huayu 4정을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유화 정도
기간: 48주
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치료 48주 후 환자의 간 조직 콜라겐을 염색했습니다.
3명의 병리학자가 독립적으로 슬라이드를 읽고 Ishak 시스템으로 슬라이드에 점수를 매깁니다.
Ishak 점수가 1점 이상 감소하면 회귀로 기록됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGHLC20140818001
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